AstraZeneca, wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii, złożyła pozew przeciwko Stanom Zjednoczonym w związku z ustawodawstwem, które umożliwiłoby rządowi negocjowanie cen leków na receptę. Firma twierdzi, że te nowe przepisy, znane jako ustawa o ograniczaniu inflacji (IRA), już zmuszają ją do ograniczania inwestycji w rzadkie choroby i nowotwory. AstraZeneca, która generuje 40% swoich przychodów z rynku amerykańskiego, jest największym producentem leków spoza USA, który podjął kroki prawne przeciwko tym środkom.
Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy ds. onkologii w AstraZeneca, podkreślił, że IRA będzie miała niezamierzone konsekwencje dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie i nowotwory w USA. Stwierdził, że ze względu na przyszłe przepisy spółka już ogranicza inwestycje w leki małocząsteczkowe, takie jak pigułki. Fredrickson podkreślił, że w tym roszczeniem prawnym nie chodzi o zachowanie zysków branży, ale o wspieranie Amerykanów cierpiących na rzadkie choroby i nowotwory w obawie, że wdrożenie IRA zagrozi postępowi w leczeniu tych schorzeń.
IRA została wprowadzona w odpowiedzi na presję społeczną dotyczącą wysokich cen leków i ma na celu umożliwienie rządowi USA negocjowania cen leków w imieniu pacjentów Medicare, którymi są zazwyczaj starsi lub niepełnosprawni Amerykanie. Oczekuje się, że zmiana ta pozwoli zaoszczędzić Medicare prawie 100 miliardów dolarów do 2031 roku. Firmy farmaceutyczne ostrzegają jednak, że będzie to miało wpływ na ich zyski i utrudni inwestowanie w badania nad nowymi terapiami.
Badania wykazały, że konsumenci w USA płacą więcej za leki na receptę w porównaniu do innych krajów, w tym Europy, gdzie trwają już negocjacje cenowe między firmami farmaceutycznymi a systemami opieki zdrowotnej. Rynek amerykański jest najbardziej lukratywny dla wielu firm farmaceutycznych, co czyni potencjalny wpływ IRA jeszcze bardziej znaczącym.
Oprócz AstraZeneca inne duże firmy farmaceutyczne, takie jak Johnson & Johnson, Merck & Co. i Boehringer Ingelheim GmbH również wszczęły skargi prawne przeciwko nowemu amerykańskiemu systemowi. Merck argumentuje, że takie rozwiązanie jest „równane z wymuszeniem”, podczas gdy Boehringer utrzymuje, że IRA narusza konstytucję Stanów Zjednoczonych, przyznając federalnym organom regulacyjnym nadmierne uprawnienia w zakresie dyktowania cen leków.
AstraZeneca w szczególności twierdzi, że IRA będzie utrudniać badania nad rzadkimi chorobami, powołując się na przykład leków przeciwnowotworowych w USA, które często są wprowadzane na rynek dla małej grupy pacjentów o niezaspokojonych potrzebach, tzw. wskazaniach sierocych. Firma argumentuje, że na mocy nowych przepisów miałaby mniej czasu na sprzedaż wyłącznie tych leków. AstraZeneca ostrzega, że być może nie ubiegałaby się o zatwierdzenie swojego leku Lynparza do leczenia późnego stadium raka jajnika w USA, gdyby IRA obowiązywała wówczas.
Oczekuje się, że Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych odpowiedzialny za nadzorowanie programu Medicare opublikuje w przyszłym tygodniu listę pierwszych dziesięciu leków do negocjacji, a nowe ceny zaczną obowiązywać w 2026 roku. Nie jest jasne, które leki znajdą się na tej liście. Sprzeciw prawny złożony przez AstraZeneca podkreśla obawy branży farmaceutycznej dotyczące wpływu IRA na badania i dostępność metod leczenia rzadkich chorób i nowotworów.