حققت شركتا AstraZeneca Plc و Sanofi إنجازًا مهمًا حيث تلقى دواءهما الخاص بالفيروس المخلوي التنفسي (RSV) عند الرضع موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). هذا يمثل أول علاج وقائي لـ RSV مخصص للاستخدام على نطاق واسع ضد هذا الفيروس الشائع والخطير لدى الأطفال الصغار.
يعد توقيت موافقة إدارة الغذاء والدواء أمرًا بالغ الأهمية ، حيث يبدأ موسم RSV في الولايات المتحدة عادةً في الخريف. ومع ذلك ، في السنوات الأخيرة ، ارتفع الفيروس أيضًا خلال فصلي الربيع والصيف بسبب تأثير جائحة Covid-19 ، الذي غيّر توقيت تفشي الفيروس.
الدواء المعتمد ، المسمى Beyfortus ، هو جسم مضاد وحيد النسيلة طويل المفعول تم تطويره خصيصًا لمنع عدوى RSV عند الأطفال حديثي الولادة والرضع خلال موسم RSV الأول. يتم إعطاؤه كحقنة عند الولادة إذا ولد الطفل قبل أو أثناء موسم RSV ، والذي يمتد عادةً من أكتوبر إلى مارس في نصف الكرة الشمالي.
يبحث المتخصصون الطبيون والعلماء عن لقاحات وعلاجات RSV الفعالة لسنوات عديدة ، حيث يؤدي الفيروس إلى دخول آلاف الأطفال دون سن الخامسة إلى المستشفيات في الولايات المتحدة سنويًا. يعتبر RSV شديدًا بشكل خاص عند الرضع والأفراد الأكبر سنًا ، مما يؤدي إلى وفاة ما يقدر بـ 14000 بين البالغين الأمريكيين كل عام.
ومن الأمور المشجعة أن الاختراقات البحثية الأخيرة مهدت الطريق لإدخال محتمل للعديد من منتجات الوقاية من RSV في عام 2023. في الشهر الماضي ، أعلنت شركة Pfizer Inc. و GSK Plc تلقيت الدعم من لجنة من مستشاري الصحة الأمريكيين للقاحات RSV الخاصة بهم ، مع التوصية بأن هذه اللقاحات يجب أن تُعطى للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر بعد التشاور مع أطبائهم. ينتظر لقاح فايزر حاليًا الموافقة على استخدامه في النساء الحوامل لحماية الأطفال الصغار.
يتوقع المحللون أن استراتيجيات الوقاية من RSV لحديثي الولادة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي يمكن أن تولد دولارًا واحدًا. 3 مليارات في المبيعات بحلول عام 2032. سيتم تقاسم هذه الإيرادات المتوقعة بين لقاح الأم من شركة Pfizer والأدوية التي طورتها Sanofi و AstraZeneca.
أثناء منح الموافقة ، سيحدد مستشارو مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) الآن أفضل استخدام لعقار Sanofi و Astra. خلال جلسة استماع في مايو ، أثيرت مخاوف بشأن معدل الولادات المبكرة لدى الأفراد الذين تلقوا جرعة Pfizer.
يجب أن تقرر الهيئات التنظيمية والسلطات الحكومية أيضًا ما إذا كان ينبغي إعطاء كل من لقاح Pfizer والأجسام المضادة Astra-Sanofi للحوامل وأطفالهن. أكدت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل فعالية لقاح فايزر في الوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي الحاد خلال الأشهر الستة الأولى من حياة الطفل.
قبل هذا الاختراق الأخير ، طورت AstraZeneca عقارًا أقدم من RSV كان بمثابة شكل من أشكال التحصين للرضع المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض خطيرة ، لا سيما الأطفال الخدج. ومع ذلك ، فإن هذا الجسم المضاد يوفر حماية قصيرة المدى فقط ويتطلب حقنًا متعددة.