Firmy AstraZeneca Plc i Sanofi osiągnęły znaczący kamień milowy, ponieważ ich lek na wirus syncytium układu oddechowego (RSV) u niemowląt uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jest to pierwsze leczenie zapobiegawcze RSV przeznaczone do powszechnego stosowania przeciwko temu powszechnemu, ale niebezpiecznemu wirusowi u małych dzieci.
Czas zatwierdzenia przez FDA ma kluczowe znaczenie, ponieważ sezon RSV w USA zwykle rozpoczyna się jesienią. Jednak w ostatnich latach wirus nasilił się również wiosną i latem ze względu na wpływ pandemii Covid-19, która zmieniła czas wybuchów epidemii.
Zatwierdzony lek o nazwie Beyfortus jest długo działającym przeciwciałem monoklonalnym opracowanym specjalnie w celu zapobiegania zakażeniom RSV u noworodków i niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV. Jest podawany jako zastrzyk po urodzeniu, jeśli dziecko urodzi się tuż przed lub w trakcie sezonu RSV, który zazwyczaj trwa od października do marca na półkuli północnej.
Pracownicy medycyny i naukowcy od wielu lat poszukują skutecznych szczepionek i metod leczenia RSV, ponieważ wirus ten jest przyczyną hospitalizacji tysięcy dzieci poniżej piątego roku życia w Stanach Zjednoczonych rocznie. RSV jest szczególnie ciężki u niemowląt i osób starszych, powodując każdego roku około 14 000 zgonów wśród dorosłych Amerykanów.
Co ciekawe, ostatnie przełomowe odkrycia badawcze utorowały drogę do potencjalnego wprowadzenia kilku nowych produktów zapobiegających RSV w 2023 r. W zeszłym miesiącu firma Pfizer Inc. i GSK Plc otrzymały wsparcie od panelu amerykańskich doradców ds. zdrowia w zakresie ich odpowiednich szczepionek RSV, z zaleceniem, aby szczepionki te podawać osobom w wieku 60 lat i starszym po konsultacji z ich lekarzami. Szczepionka firmy Pfizer również oczekuje obecnie na zatwierdzenie do stosowania u kobiet w ciąży w celu ochrony małych dzieci.
Analitycy przewidują, że strategie zapobiegania wirusowi RSV u noworodków w USA i UE mogą przynieść 1 USD. 3 miliardy sprzedaży do 2032 roku. Ten przewidywany dochód zostanie podzielony między szczepionkę dla matek firmy Pfizer i lek opracowany przez firmy Sanofi i AstraZeneca.
Po przyznaniu zgody doradcy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) określą najlepsze wykorzystanie leku firm Sanofi i Astra. Podczas przesłuchania w maju wyrażono obawy dotyczące wskaźnika porodów przedwczesnych u osób, które otrzymały zastrzyk Pfizera.
Organy regulacyjne i władze rządowe muszą również zdecydować, czy zarówno szczepionka firmy Pfizer, jak i przeciwciało Astra-Sanofi powinny być podawane kobietom w ciąży i ich dzieciom. Komitet doradczy FDA potwierdził już skuteczność szczepionki firmy Pfizer w zapobieganiu ciężkiemu RSV przez pierwsze sześć miesięcy życia dziecka.
Przed tym niedawnym przełomem firma AstraZeneca opracowała starszy lek przeciwko wirusowi RSV, który działał jako forma immunizacji niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej choroby, zwłaszcza wcześniaków. Jednak przeciwciało to zapewniało jedynie krótkotrwałą ochronę i wymagało wielokrotnych wstrzyknięć.