AstraZeneca Plc ו-Sanofi השיגו אבן דרך משמעותית שכן התרופה שלהם לנגיף נשימה סינציאלי (RSV) בתינוקות מקבלת אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). זה מסמן את הטיפול המונע הראשון ל-RSV המיועד לשימוש נרחב נגד וירוס נפוץ אך מסוכן זה בילדים צעירים.
העיתוי של אישור ה-FDA הוא קריטי, שכן עונת ה-RSV בארה"ב מתחילה בדרך כלל בסתיו. עם זאת, בשנים האחרונות, הנגיף התגבר גם במהלך האביב והקיץ עקב השפעת מגיפת קוביד-19, ששינתה את העיתוי של התפרצות הנגיף.
התרופה המאושרת, בשם Beyfortus, היא נוגדן חד שבטי ארוך טווח שפותח במיוחד כדי למנוע זיהום RSV בילודים ותינוקות במהלך עונת ה-RSV הראשונה שלהם. היא ניתנת כזריקה בלידה אם התינוק נולד ממש לפני או במהלך עונת ה-RSV, הנמשכת בדרך כלל מאוקטובר עד מרץ בחצי הכדור הצפוני.
אנשי מקצוע ומדענים רפואיים מחפשים חיסונים וטיפולים יעילים ל-RSV במשך שנים רבות, שכן הנגיף מוביל לאשפוז של אלפי ילדים מתחת לגיל חמש בארה"ב מדי שנה. RSV חמור במיוחד בקרב תינוקות ואנשים מבוגרים, וכתוצאה מכך מוערך בכ-14,000 מקרי מוות בקרב מבוגרים אמריקאים מדי שנה.
למרבה המעודד, פריצות דרך מחקריות האחרונות סללו את הדרך להחדרה פוטנציאלית של מספר מוצרים חדשים למניעת RSV בשנת 2023. בחודש שעבר, Pfizer Inc. ו-GSK Plc קיבלו תמיכה מפאנל של יועצי בריאות בארה"ב עבור חיסוני RSV בהתאמה, עם ההמלצה כי חיסונים אלו יינתנו לאנשים בני 60 ומעלה לאחר התייעצות עם הרופאים שלהם. החיסון של פייזר גם ממתין כעת לאישור לשימוש בנשים הרות כדי להגן על תינוקות צעירים.
אנליסטים צופים כי אסטרטגיות למניעת RSV עבור יילודים בארה"ב ובאיחוד האירופי עשויות להניב $1. מכירות של 3 מיליארד עד 2032. ההכנסות החזויות הללו יתחלקו בין החיסון האימהי של פייזר לבין התרופה שפותחו על ידי Sanofi ואסטרהזנקה.
בעוד שהאישור ניתן, יועצי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) יקבעו כעת את השימוש הטוב ביותר של התרופה של סאנופי ואסטרה. במהלך שימוע במאי, הועלו חששות לגבי שיעור הלידות המוקדמות אצל אנשים שקיבלו את זריקת פייזר.
רגולטורים ורשויות ממשלתיות חייבים גם להחליט אם יש לתת גם את החיסון של פייזר וגם את הנוגדן Astra-Sanofi לאנשים בהריון ולתינוקות שלהם. ועדה מייעצת של ה-FDA כבר אישרה את יעילות החיסון של פייזר במניעת RSV חמור בששת החודשים הראשונים לחייו של תינוק.
לפני פריצת הדרך האחרונה הזו, AstraZeneca פיתחה תרופת RSV ישנה יותר שפעלה כצורה של חיסון לתינוקות בסיכון גבוה למחלות קשות, בעיקר פגים. עם זאת, נוגדן זה סיפק רק הגנה לטווח קצר והצריך זריקות מרובות.