AstraZeneca Plc e Sanofi hanno raggiunto un importante traguardo in quanto il loro farmaco per il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati riceve l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo segna il primo trattamento preventivo per RSV destinato a un uso diffuso contro questo virus comune ma pericoloso nei bambini piccoli.
La tempistica dell'approvazione della FDA è cruciale, poiché la stagione RSV negli Stati Uniti inizia in genere in autunno. Tuttavia, negli ultimi anni, il virus è aumentato anche durante la primavera e l'estate a causa dell'impatto della pandemia di Covid-19, che ha alterato i tempi delle epidemie virali.
Il farmaco approvato, denominato Beyfortus, è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione specificamente sviluppato per prevenire l'infezione da RSV nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di RSV. Viene somministrato come iniezione alla nascita se il bambino nasce poco prima o durante la stagione RSV, che in genere va da ottobre a marzo nell'emisfero settentrionale.
Professionisti medici e scienziati sono alla ricerca di vaccini e trattamenti efficaci per l'RSV da molti anni, poiché il virus porta all'ospedalizzazione di migliaia di bambini di età inferiore ai cinque anni negli Stati Uniti ogni anno. L'RSV è particolarmente grave nei neonati e negli anziani, provocando ogni anno circa 14.000 decessi tra gli adulti americani.
In modo incoraggiante, le recenti scoperte della ricerca hanno spianato la strada alla potenziale introduzione di diversi nuovi prodotti per la prevenzione dell'RSV nel 2023. Il mese scorso, Pfizer Inc. e GSK Plc hanno ricevuto il sostegno di un gruppo di consulenti sanitari statunitensi per i rispettivi vaccini RSV, con la raccomandazione che questi vaccini dovrebbero essere somministrati a persone di età pari o superiore a 60 anni dopo aver consultato i loro medici. Anche il vaccino Pfizer è attualmente in attesa di approvazione per l'uso nelle donne in gravidanza per proteggere i bambini piccoli.
Gli analisti prevedono che le strategie di prevenzione dell'RSV per i neonati negli Stati Uniti e nell'UE potrebbero generare $ 1. 3 miliardi di fatturato entro il 2032. Queste entrate previste sarebbero condivise tra il vaccino materno di Pfizer e il farmaco sviluppato da Sanofi e AstraZeneca.
Mentre l'approvazione è stata concessa, i consulenti dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) determineranno ora il miglior utilizzo del farmaco di Sanofi e Astra. Durante un'udienza a maggio, sono state sollevate preoccupazioni sul tasso di nascite pretermine nelle persone che avevano ricevuto il vaccino Pfizer.
Le autorità di regolamentazione e le autorità governative devono anche decidere se sia il vaccino Pfizer che l'anticorpo Astra-Sanofi debbano essere somministrati alle donne incinte e ai loro bambini. Un comitato consultivo della FDA ha già confermato l'efficacia del vaccino di Pfizer nella prevenzione del RSV grave per i primi sei mesi di vita di un bambino.
Prima di questa recente svolta, AstraZeneca aveva sviluppato un vecchio farmaco RSV che fungeva da forma di immunizzazione per i bambini ad alto rischio di malattie gravi, in particolare i bambini prematuri. Tuttavia, questo anticorpo ha fornito solo una protezione a breve termine e ha richiesto più iniezioni.