アストラゼネカとサノフィは、乳児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の治療薬が米国食品医薬品局 (FDA) から承認を受け、重要なマイルストーンを達成しました。 これは、幼児に対するこの一般的だが危険なウイルスに対する広範な使用を目的とした、RSV に対する最初の予防治療となる。
米国における RSV のシーズンは通常秋に始まるため、FDA の承認のタイミングは非常に重要です。 しかし、近年は新型コロナウイルス感染症パンデミックの影響で春から夏にかけてもウイルスが急増し、ウイルス発生のタイミングが変化している。
ベイフォータスと名付けられたこの承認薬は、新生児や乳児の最初の RSV シーズンにおける RSV 感染を予防するために特別に開発された長時間作用型モノクローナル抗体です。 RSウイルスの流行期（北半球では通常10月から3月まで）の直前または流行期中に赤ちゃんが生まれた場合、出生時に注射として投与されます。
米国ではこのウイルスにより毎年何千人もの5歳未満の子供が入院しているため、医療専門家や科学者は長年にわたり効果的なRSウイルスワクチンと治療法を模索してきました。 RSウイルスは乳児や高齢者で特に重症化し、その結果、米国成人では毎年推定14,000人が死亡している。
心強いことに、最近の研究の進歩により、2023 年にいくつかの新しい RSV 予防製品が導入される可能性への道が開かれました。 先月、ファイザー社。 とGSK Plcは、それぞれのRSVワクチンについて米国の保健顧問委員会から支援を受けており、これらのワクチンは医師と相談した上で60歳以上の個人に接種することが推奨されている。 ファイザーのワクチンも現在、幼い赤ちゃんを守るために妊婦に使用する承認を待っている。
アナリストは、米国と EU の新生児に対する RSV 予防戦略が 1 ドルを生み出す可能性があると予測しています。 2032年までに売上30億。 この予想収益は、ファイザーの母体用ワクチンとサノフィとアストラゼネカが開発した治療薬で分配されることになる。
承認は得られましたが、今後は米国疾病管理予防センター（CDC）のアドバイザーがサノフィとアストラの医薬品の最適な利用方法を決定することになります。 5月の公聴会では、ファイザーのワクチン接種を受けた人の早産率について懸念が提起された。
規制当局と政府当局は、ファイザーのワクチンとアストラ・サノフィの抗体の両方を妊婦とその乳児に投与すべきかどうかも決定する必要がある。 FDAの諮問委員会はすでに、乳児の生後6カ月間の重度のRSV予防におけるファイザーのワクチンの有効性を確認している。
この最近の進歩の前に、アストラゼネカは、重篤な疾患のリスクが高い乳児、特に未熟児に対する予防接種の一種として機能する古い RSV 薬を開発していました。 ただし、この抗体は短期間の保護しか提供せず、複数回の注射が必要でした。