AstraZeneca Plc och Sanofi har uppnått en betydande milstolpe eftersom deras läkemedel mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) hos spädbarn får godkännande från US Food and Drug Administration (FDA). Detta är den första förebyggande behandlingen för RSV avsedd för utbredd användning mot detta vanliga men farliga virus hos små barn.
Tidpunkten för FDA-godkännandet är avgörande, eftersom RSV-säsongen i USA vanligtvis börjar på hösten. Men under de senaste åren har viruset också ökat under våren och sommaren på grund av effekterna av Covid-19-pandemin, vilket har ändrat tidpunkten för virusutbrott.
Det godkända läkemedlet, som heter Beyfortus, är en långverkande monoklonal antikropp speciellt utvecklad för att förhindra RSV-infektion hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. Det ges som ett skott vid födseln om barnet föds strax före eller under RSV-säsongen, som vanligtvis sträcker sig från oktober till mars på norra halvklotet.
Medicinska personal och forskare har letat efter effektiva RSV-vacciner och behandlingar i många år, eftersom viruset leder till sjukhusvistelse av tusentals barn under fem år i USA årligen. RSV är särskilt allvarligt hos spädbarn och äldre individer, vilket resulterar i uppskattningsvis 14 000 dödsfall bland amerikanska vuxna varje år.
Uppmuntrande nog har de senaste forskningsgenombrotten banat väg för en potentiell introduktion av flera nya RSV-förebyggande produkter 2023. Förra månaden har Pfizer Inc. och GSK Plc fick stöd från en panel av amerikanska hälsorådgivare för sina respektive RSV-vacciner, med rekommendationen att dessa vacciner bör administreras till individer som är 60 år och äldre efter samråd med deras läkare. Pfizers vaccin väntar också för närvarande på godkännande för användning på gravida kvinnor för att skydda spädbarn.
Analytiker förutspår att strategier för förebyggande av RSV för nyfödda i USA och EU kan generera $1. 3 miljarder i försäljning till 2032. Dessa beräknade intäkter skulle delas mellan Pfizers modersvaccin och medicinen utvecklad av Sanofi och AstraZeneca.
Medan godkännandet har beviljats kommer rådgivarna från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nu att avgöra det bästa utnyttjandet av Sanofi och Astras läkemedel. Under en utfrågning i maj väcktes oro över antalet för tidigt födda förlossningar hos individer som hade fått Pfizer-skottet.
Tillsynsmyndigheter och myndigheter måste också besluta om både Pfizers vaccin och Astra-Sanofi-antikroppen ska administreras till gravida individer och deras barn. En rådgivande kommitté från FDA har redan bekräftat effektiviteten av Pfizers vaccin för att förebygga allvarlig RSV under de första sex månaderna av ett barns liv.
Före detta senaste genombrott hade AstraZeneca utvecklat ett äldre RSV-läkemedel som fungerade som en form av immunisering för spädbarn med hög risk för allvarlig sjukdom, särskilt för tidigt födda barn. Denna antikropp gav dock bara kortvarigt skydd och krävde flera injektioner.