AstraZeneca Plc и Sanofi достигли важной вехи, поскольку их препарат от респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это первое профилактическое лечение РСВ, предназначенное для широкого применения против этого распространенного, но опасного вируса у маленьких детей.
Сроки одобрения FDA имеют решающее значение, поскольку сезон RSV в США обычно начинается осенью. Однако в последние годы вирус также резко увеличился весной и летом из-за воздействия пандемии Covid-19, которая изменила время вспышек вируса.
Одобренный препарат Бейфортус представляет собой моноклональное антитело длительного действия, специально разработанное для предотвращения инфекции РСВ у новорожденных и младенцев в течение их первого сезона РСВ. Его вводят в виде прививки при рождении, если ребенок рождается незадолго до или во время сезона РСВ, который обычно длится с октября по март в северном полушарии.
Медицинские работники и ученые в течение многих лет искали эффективные вакцины и методы лечения РСВ, поскольку вирус ежегодно приводит к госпитализации тысяч детей в возрасте до пяти лет в США. РСВ особенно тяжело протекает у младенцев и пожилых людей, ежегодно приводя к смерти около 14 000 взрослых американцев.
Обнадеживает тот факт, что недавние научные открытия проложили путь к потенциальному внедрению нескольких новых продуктов для профилактики РСВ в 2023 году. В прошлом месяце Pfizer Inc. и GSK Plc получили поддержку от группы консультантов по вопросам здравоохранения США в отношении их соответствующих вакцин против RSV с рекомендацией о том, что эти вакцины следует вводить лицам в возрасте 60 лет и старше после консультации с их врачами. В настоящее время вакцина Pfizer также ожидает одобрения для использования беременными женщинами для защиты детей раннего возраста.
Аналитики прогнозируют, что стратегии профилактики RSV для новорожденных в США и ЕС могут принести 1 доллар. 3 миллиарда продаж к 2032 году. Этот прогнозируемый доход будет разделен между материнской вакциной Pfizer и лекарством, разработанным Sanofi и AstraZeneca.
Несмотря на то, что одобрение было получено, консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) теперь будут определять наилучшее использование препарата Sanofi и Astra. Во время слушаний в мае были высказаны опасения по поводу частоты преждевременных родов у лиц, получивших прививку Pfizer.
Регулирующие органы и государственные органы также должны решить, следует ли вводить как вакцину Pfizer, так и антитело Astra-Sanofi беременным женщинам и их детям. Консультативный комитет FDA уже подтвердил эффективность вакцины Pfizer в предотвращении тяжелого РСВ в течение первых шести месяцев жизни ребенка.
До этого недавнего прорыва компания «АстраЗенека» разработала более старый препарат против РСВ, который действовал как форма иммунизации младенцев с высоким риском тяжелого заболевания, особенно недоношенных детей. Однако это антитело обеспечивало лишь кратковременную защиту и требовало многократных инъекций.