AstraZeneca Plc y Sanofi han alcanzado un hito importante al recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. su medicamento para el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés. Esto marca el primer tratamiento preventivo para el RSV destinado a un uso generalizado contra este virus común pero peligroso en niños pequeños.
El momento de la aprobación de la FDA es crucial, ya que la temporada del RSV en los EE. UU. suele comenzar en el otoño. Sin embargo, en los últimos años, el virus también ha aumentado durante la primavera y el verano debido al impacto de la pandemia de Covid-19, que ha alterado el momento de los brotes del virus.
El fármaco aprobado, denominado Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada desarrollado específicamente para prevenir la infección por RSV en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de RSV. Se administra como una inyección al nacer si el bebé nace justo antes o durante la temporada del RSV, que generalmente se extiende de octubre a marzo en el hemisferio norte.
Los profesionales médicos y los científicos han estado buscando vacunas y tratamientos efectivos contra el RSV durante muchos años, ya que el virus provoca la hospitalización de miles de niños menores de cinco años en los EE. UU. cada año. RSV es particularmente grave en bebés y personas mayores, lo que resulta en un estimado de 14,000 muertes entre adultos estadounidenses cada año.
Es alentador que los recientes avances en investigación hayan allanado el camino para la introducción potencial de varios productos nuevos para la prevención del VSR en 2023. El mes pasado, Pfizer Inc. y GSK Plc recibieron el apoyo de un panel de asesores de salud de EE. UU. para sus respectivas vacunas contra el RSV, con la recomendación de que estas vacunas se administren a personas de 60 años o más después de consultar con sus médicos. La vacuna de Pfizer también está esperando aprobación para su uso en mujeres embarazadas para proteger a los bebés pequeños.
Los analistas predicen que las estrategias de prevención del RSV para recién nacidos en EE. UU. y la UE podrían generar $1. 3 mil millones en ventas para 2032. Estos ingresos proyectados se compartirían entre la vacuna materna de Pfizer y el medicamento desarrollado por Sanofi y AstraZeneca.
Si bien se ha otorgado la aprobación, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ahora determinarán la mejor utilización del medicamento de Sanofi y Astra. Durante una audiencia en mayo, surgieron preocupaciones sobre la tasa de nacimientos prematuros en personas que habían recibido la inyección de Pfizer.
Los reguladores y las autoridades gubernamentales también deben decidir si se debe administrar tanto la vacuna de Pfizer como el anticuerpo de Astra-Sanofi a las personas embarazadas y sus bebés. Un comité asesor de la FDA ya ha confirmado la eficacia de la vacuna de Pfizer para prevenir el RSV grave durante los primeros seis meses de vida de un bebé.
Antes de este avance reciente, AstraZeneca había desarrollado un fármaco RSV más antiguo que actuaba como una forma de inmunización para bebés con alto riesgo de enfermedad grave, especialmente bebés prematuros. Sin embargo, este anticuerpo solo proporcionó protección a corto plazo y requirió múltiples inyecciones.