AstraZeneca Plc en Sanofi hebben een belangrijke mijlpaal bereikt nu hun medicijn voor respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen goedkeuring krijgt van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dit is de eerste preventieve behandeling voor RSV die bedoeld is voor wijdverbreid gebruik tegen dit veelvoorkomende maar gevaarlijke virus bij jonge kinderen.
De timing van de FDA-goedkeuring is cruciaal, aangezien het RSV-seizoen in de VS meestal in de herfst begint. De afgelopen jaren is het virus echter ook in het voorjaar en de zomer sterk toegenomen door de impact van de Covid-19-pandemie, waardoor de timing van virusuitbraken is veranderd.
Het goedgekeurde medicijn, Beyfortus genaamd, is een langwerkend monoklonaal antilichaam dat speciaal is ontwikkeld om RSV-infectie bij pasgeborenen en baby's tijdens hun eerste RSV-seizoen te voorkomen. Het wordt toegediend als een injectie bij de geboorte als de baby net voor of tijdens het RSV-seizoen wordt geboren, dat doorgaans loopt van oktober tot maart op het noordelijk halfrond.
Medische professionals en wetenschappers zijn al vele jaren op zoek naar effectieve RSV-vaccins en -behandelingen, aangezien het virus in de VS jaarlijks leidt tot ziekenhuisopname van duizenden kinderen onder de vijf jaar. RSV is bijzonder ernstig bij zuigelingen en oudere personen, met naar schatting 14.000 sterfgevallen onder Amerikaanse volwassenen per jaar tot gevolg.
Het is bemoedigend dat recente doorbraken in onderzoek de weg hebben geëffend voor de mogelijke introductie van verschillende nieuwe RSV-preventieproducten in 2023. Vorige maand heeft Pfizer Inc. en GSK Plc kregen steun van een panel van Amerikaanse gezondheidsadviseurs voor hun respectievelijke RSV-vaccins, met de aanbeveling om deze vaccins toe te dienen aan personen van 60 jaar en ouder na overleg met hun arts. Het vaccin van Pfizer wacht momenteel ook op goedkeuring voor gebruik bij zwangere vrouwen om jonge baby's te beschermen.
Analisten voorspellen dat RSV-preventiestrategieën voor pasgeborenen in de VS en de EU $1. 3 miljard omzet in 2032. Deze verwachte opbrengst zou worden verdeeld tussen het moedervaccin van Pfizer en de medicatie die is ontwikkeld door Sanofi en AstraZeneca.
Terwijl de goedkeuring is verleend, zullen de adviseurs van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nu bepalen wat het beste gebruik van het medicijn van Sanofi en Astra is. Tijdens een hoorzitting in mei werden zorgen geuit over het aantal vroeggeboorten bij personen die de Pfizer-injectie hadden gekregen.
Regelgevers en overheidsinstanties moeten ook beslissen of zowel het Pfizer-vaccin als het Astra-Sanofi-antilichaam moeten worden toegediend aan zwangere personen en hun baby's. Een adviescommissie van de FDA heeft de werkzaamheid van het vaccin van Pfizer al bevestigd bij het voorkomen van ernstige RSV gedurende de eerste zes maanden van het leven van een baby.
Voorafgaand aan deze recente doorbraak had AstraZeneca een ouder RSV-medicijn ontwikkeld dat fungeerde als een vorm van immunisatie voor baby's met een hoog risico op ernstige ziekte, met name premature baby's. Dit antilichaam bood echter alleen bescherming op korte termijn en vereiste meerdere injecties.