AstraZeneca Plc und Sanofi haben einen bedeutenden Meilenstein erreicht, als ihr Medikament gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhält. Dies ist die erste vorbeugende Behandlung für RSV, die für den breiten Einsatz gegen dieses häufige, aber gefährliche Virus bei kleinen Kindern vorgesehen ist.
Der Zeitpunkt der FDA-Zulassung ist entscheidend, da die RSV-Saison in den USA normalerweise im Herbst beginnt. Allerdings ist das Virus in den letzten Jahren aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie, die den Zeitpunkt der Virusausbrüche verändert hat, auch im Frühjahr und Sommer stark angestiegen.
Das zugelassene Medikament mit dem Namen Beyfortus ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung einer RSV-Infektion bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison entwickelt wurde. Es wird als Spritze bei der Geburt verabreicht, wenn das Baby kurz vor oder während der RSV-Saison geboren wird, die auf der Nordhalbkugel normalerweise von Oktober bis März dauert.
Mediziner und Wissenschaftler suchen seit vielen Jahren nach wirksamen RSV-Impfstoffen und -Behandlungen, da das Virus in den USA jährlich zur Krankenhauseinweisung von Tausenden von Kindern unter fünf Jahren führt. RSV ist bei Säuglingen und älteren Menschen besonders schwerwiegend und führt jedes Jahr zu schätzungsweise 14.000 Todesfällen bei amerikanischen Erwachsenen.
Erfreulicherweise haben die jüngsten Forschungsdurchbrüche den Weg für die mögliche Einführung mehrerer neuer RSV-Präventionsprodukte im Jahr 2023 geebnet. Letzten Monat hat Pfizer Inc. und GSK Plc erhielten von einem Gremium US-amerikanischer Gesundheitsberater Unterstützung für ihre jeweiligen RSV-Impfstoffe mit der Empfehlung, diese Impfstoffe nach Rücksprache mit ihren Ärzten Personen ab 60 Jahren zu verabreichen. Auch der Impfstoff von Pfizer wartet derzeit auf die Zulassung für den Einsatz bei schwangeren Frauen zum Schutz kleiner Babys.
Analysten gehen davon aus, dass RSV-Präventionsstrategien für Neugeborene in den USA und der EU 1 US-Dollar einbringen könnten. 3 Milliarden Umsatz bis 2032. Diese prognostizierten Einnahmen würden zwischen dem Mütterimpfstoff von Pfizer und den von Sanofi und AstraZeneca entwickelten Medikamenten aufgeteilt.
Während die Zulassung erteilt wurde, werden die Berater des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nun die beste Verwendung des Arzneimittels von Sanofi und Astra ermitteln. Bei einer Anhörung im Mai wurden Bedenken hinsichtlich der Frühgeburtenrate bei Personen geäußert, die die Pfizer-Impfung erhalten hatten.
Aufsichtsbehörden und Regierungsbehörden müssen auch entscheiden, ob schwangeren Personen und ihren Babys sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der Astra-Sanofi-Antikörper verabreicht werden sollten. Ein Beratungsausschuss der FDA hat bereits die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer bei der Vorbeugung von schwerem RSV in den ersten sechs Lebensmonaten eines Babys bestätigt.
Vor diesem jüngsten Durchbruch hatte AstraZeneca ein älteres RSV-Medikament entwickelt, das als eine Art Immunisierung für Säuglinge mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen, insbesondere Frühgeborene, diente. Allerdings bot dieser Antikörper nur einen kurzfristigen Schutz und erforderte mehrere Injektionen.