AstraZeneca Plc e Sanofi alcançaram um marco significativo quando seu medicamento para o Vírus Sincicial Respiratório (RSV) em bebês recebe a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Isso marca o primeiro tratamento preventivo para RSV destinado a uso generalizado contra esse vírus comum, mas perigoso, em crianças pequenas.
O momento da aprovação do FDA é crucial, já que a temporada de RSV nos EUA geralmente começa no outono. No entanto, nos últimos anos, o vírus também aumentou durante a primavera e o verão devido ao impacto da pandemia de Covid-19, que alterou o momento dos surtos de vírus.
O medicamento aprovado, chamado Beyfortus, é um anticorpo monoclonal de ação prolongada desenvolvido especificamente para prevenir a infecção por RSV em recém-nascidos e bebês durante a primeira temporada de RSV. É administrado como uma injeção no nascimento se o bebê nascer pouco antes ou durante a temporada de RSV, que normalmente se estende de outubro a março no hemisfério norte.
Profissionais médicos e cientistas têm procurado vacinas e tratamentos eficazes contra o RSV há muitos anos, já que o vírus leva à hospitalização de milhares de crianças menores de cinco anos nos EUA anualmente. O RSV é particularmente grave em bebês e idosos, resultando em cerca de 14.000 mortes entre adultos americanos a cada ano.
De forma encorajadora, descobertas recentes em pesquisas abriram caminho para a possível introdução de vários novos produtos de prevenção de RSV em 2023. No mês passado, a Pfizer Inc. e GSK Plc receberam apoio de um painel de conselheiros de saúde dos EUA para suas respectivas vacinas RSV, com a recomendação de que essas vacinas devem ser administradas a indivíduos com 60 anos ou mais após consulta com seus médicos. A vacina da Pfizer também está aguardando aprovação para uso em mulheres grávidas para proteger bebês.
Os analistas preveem que as estratégias de prevenção do RSV para recém-nascidos nos EUA e na UE podem gerar US$ 1. 3 bilhões em vendas até 2032. Essa receita projetada seria compartilhada entre a vacina materna da Pfizer e o medicamento desenvolvido pela Sanofi e AstraZeneca.
Embora a aprovação tenha sido concedida, os consultores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) agora determinarão a melhor utilização do medicamento Sanofi e Astra. Durante uma audiência em maio, foram levantadas preocupações sobre a taxa de partos prematuros em indivíduos que receberam a injeção da Pfizer.
Os reguladores e as autoridades governamentais também devem decidir se a vacina da Pfizer e o anticorpo Astra-Sanofi devem ser administrados a grávidas e seus bebês. Um comitê consultivo da FDA já confirmou a eficácia da vacina da Pfizer na prevenção de RSV grave nos primeiros seis meses de vida de um bebê.
Antes dessa descoberta recente, a AstraZeneca havia desenvolvido um medicamento mais antigo para RSV que agia como uma forma de imunização para bebês com alto risco de doença grave, especialmente bebês prematuros. No entanto, esse anticorpo forneceu apenas proteção de curto prazo e exigiu múltiplas injeções.