AstraZeneca Plc ve Sanofi, bebeklerde Respiratuar Sinsitiyal Virüs (RSV) ilacı ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay alarak önemli bir dönüm noktasına ulaştı. Bu, küçük çocuklarda bu yaygın ancak tehlikeli virüse karşı yaygın kullanımı amaçlanan RSV için ilk önleyici tedaviyi işaret ediyor.
ABD'de RSV sezonu tipik olarak sonbaharda başladığından, FDA onayının zamanlaması çok önemlidir. Bununla birlikte, son yıllarda, virüs salgınlarının zamanlamasını değiştiren Covid-19 pandemisinin etkisi nedeniyle virüs, ilkbahar ve yaz aylarında da artış göstermiştir.
Beyfortus adlı onaylı ilaç, yeni doğanlarda ve bebeklerde ilk RSV sezonunda RSV enfeksiyonunu önlemek için özel olarak geliştirilmiş uzun etkili bir monoklonal antikordur. Bebek, kuzey yarımkürede tipik olarak Ekim'den Mart'a kadar uzanan RSV mevsiminden hemen önce veya sırasında doğarsa, doğumda bir iğne olarak uygulanır.
Virüs ABD'de her yıl beş yaşın altındaki binlerce çocuğun hastaneye kaldırılmasına neden olduğundan, tıp uzmanları ve bilim adamları uzun yıllardır etkili RSV aşıları ve tedavileri arıyorlar. RSV bebeklerde ve yaşlı bireylerde özellikle şiddetlidir ve her yıl Amerikan yetişkinleri arasında tahmini 14.000 ölümle sonuçlanır.
Cesaret verici bir şekilde, son araştırmalardaki atılımlar, 2023'te birkaç yeni RSV önleme ürününün potansiyel olarak piyasaya sürülmesinin yolunu açtı. Geçen ay, Pfizer Inc. ve GSK Plc, ilgili RSV aşıları için ABD'li sağlık danışmanlarından oluşan bir panelden destek aldı ve bu aşıların 60 yaş ve üstü bireylere doktorlarıyla görüştükten sonra uygulanması tavsiye edildi. Pfizer'in aşısı da şu anda küçük bebekleri korumak için hamile kadınlarda kullanılmak üzere onay bekliyor.
Analistler, ABD ve AB'deki yeni doğan bebeklere yönelik RSV önleme stratejilerinin 1 dolar kazandırabileceğini tahmin ediyor. 2032'ye kadar 3 milyar satış. Bu öngörülen gelir, Pfizer'in anne aşısı ile Sanofi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen ilaç arasında paylaştırılacak.
Onay verilirken, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) danışmanları şimdi Sanofi ve Astra'nın ilacının en iyi kullanımını belirleyecek. Mayıs ayındaki bir duruşmada, Pfizer aşısı olan kişilerde erken doğum oranlarıyla ilgili endişeler dile getirildi.
Düzenleyiciler ve hükümet yetkilileri ayrıca hamile bireylere ve bebeklerine hem Pfizer aşısının hem de Astra-Sanofi antikorunun uygulanıp uygulanmayacağına karar vermelidir. Bir FDA danışma komitesi, Pfizer aşısının bir bebeğin hayatının ilk altı ayında şiddetli RSV'yi önlemedeki etkinliğini zaten onayladı.
Bu son buluştan önce AstraZeneca, özellikle prematüre bebekler olmak üzere ciddi hastalık riski yüksek olan bebekler için bir aşılama biçimi olarak işlev gören daha eski bir RSV ilacı geliştirmişti. Ancak bu antikor yalnızca kısa süreli koruma sağladı ve birden fazla enjeksiyon gerektirdi.