AstraZeneca Plc і Sanofi досягли важливої віхи, оскільки їхній препарат від респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у немовлят отримав схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA). Це перше профілактичне лікування RSV, призначене для широкого використання проти цього поширеного, але небезпечного вірусу у маленьких дітей.
Час схвалення FDA має вирішальне значення, оскільки сезон RSV у США зазвичай починається восени. Однак в останні роки вірус також різко зріс навесні та влітку через вплив пандемії Covid-19, яка змінила час спалахів вірусу.
Схвалений препарат під назвою Beyfortus — це моноклональне антитіло тривалої дії, спеціально розроблене для запобігання інфекції RSV у новонароджених і немовлят під час першого сезону RSV. Його вводять як щеплення при народженні, якщо дитина народилася безпосередньо перед або під час сезону RSV, який зазвичай триває з жовтня по березень у північній півкулі.
Медики та науковці протягом багатьох років шукали ефективні вакцини та методи лікування RSV, оскільки вірус щорічно призводить до госпіталізації тисяч дітей віком до п’яти років у США. RSV є особливо важким для немовлят і літніх людей, що призводить до приблизно 14 000 смертей серед дорослих американців щороку.
Відрадно те, що нещодавні наукові відкриття проклали шлях для потенційного впровадження кількох нових засобів для профілактики RSV у 2023 році. Минулого місяця Pfizer Inc. і GSK Plc отримали підтримку від групи консультантів із охорони здоров’я США щодо їхніх відповідних вакцин проти РСВ з рекомендацією, що ці вакцини слід вводити особам віком 60 років і старше після консультації з їхніми лікарями. Вакцина Pfizer також наразі очікує схвалення для використання вагітними жінками для захисту маленьких дітей.
Аналітики прогнозують, що стратегії профілактики RSV для новонароджених у США та ЄС можуть принести 1 долар. 3 мільярди продажів до 2032 року. Цей прогнозований дохід буде розподілений між вакциною для матерів Pfizer і ліками, розробленими Sanofi і AstraZeneca.
Поки схвалення було надано, консультанти Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC) тепер визначатимуть найкраще використання препарату Sanofi та Astra. Під час слухань у травні було висловлено занепокоєння щодо рівня передчасних пологів серед осіб, які отримали щеплення Pfizer.
Регуляторні органи та державні органи також повинні вирішити, чи слід вводити вакцину Pfizer і антитіло Astra-Sanofi вагітним особам та їхнім дітям. Консультативний комітет FDA вже підтвердив ефективність вакцини Pfizer у профілактиці важкого RSV протягом перших шести місяців життя дитини.
До цього нещодавнього прориву компанія AstraZeneca розробила старіший препарат проти РСВ, який використовувався як форма імунізації немовлят із високим ризиком важких захворювань, зокрема недоношених дітей. Однак це антитіло забезпечувало лише короткочасний захист і потребувало багаторазових ін’єкцій.