من المقرر أن يتلقى عقار Eisai الرائد لمرض الزهايمر ، Leqembi ، موافقة من المنظمين اليابانيين بعد الحصول على الموافقة الكاملة في الولايات المتحدة الشهر الماضي. أوصت اللجنة الاستشارية بوزارة الصحة اليابانية بالموافقة على Leqembi ، وفقًا لبيان حكومي رسمي صدر يوم الاثنين. تعتمد الوزارة عادة على تقييم لجنة الخبراء قبل منح الموافقة على الأدوية الجديدة.
إذا تمت الموافقة عليه في اليابان ، ستصبح Leqembi الدولة الثانية التي تصادق على الدواء ، وهو الأول من نوعه الذي يبطئ تقدم مرض الزهايمر. Eisai ، بالتعاون مع Biogen Inc. ، حصلت على الموافقة الكاملة لـ Leqembi في الولايات المتحدة الشهر الماضي. بينما تم تسعير العقار بـ 26500 دولار سنويًا في الولايات المتحدة ، تخطط الحكومة اليابانية لوضع حد للتكلفة في وقت لاحق من هذا العام.
ستكون موافقة اليابان على Leqembi علامة فارقة في علاج الخرف لدى السكان الذين يتقدمون في السن سريعًا في البلاد ، حيث يعيش أكثر من 6 ملايين فرد مع المرض حاليًا. يصيب مرض الزهايمر ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا للخرف ، أكثر من 55 مليون شخص في جميع أنحاء العالم ومن المتوقع أن يتضاعف كل 20 عامًا تقريبًا ، وفقًا لتقرير منظمة Alzheimer's Disease International.
تسعى Eisai أيضًا للحصول على الموافقة التنظيمية لشركة Leqembi في الأسواق الأخرى ، بما في ذلك أوروبا والصين. تتوقع الشركة أن تصل عائدات الدواء إلى تريليون ين بحلول السنة المالية 2030.
ينتمي Leqembi ، المعروف أيضًا باسم lecanemab ، إلى جيل جديد من الأجسام المضادة التي تزيل بشكل فعال بروتين الأميلويد ، وهو بروتين سام يتراكم في أدمغة مرضى الزهايمر. أصبح أول دواء يُظهر فعالية واضحة في إبطاء تقدم المرض في تجربة واسعة النطاق في الخريف الماضي. شهد المرضى الذين عولجوا بـ Leqembi انخفاضًا بمعدل أبطأ بنسبة 27 ٪ على مدار 18 شهرًا مقارنةً بأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي.
مع الموافقة الكاملة الأخيرة في الولايات المتحدة ، بعد عملية التخليص المعجل في يناير ، من المتوقع أن يتم تغطية Leqembi الآن من قبل مجموعة واسعة من مقدمي خدمات التأمين في أكبر سوق للأدوية في العالم. ومع ذلك ، تأتي الموافقة مع متطلبات الاختبار والتحذيرات الصارمة فيما يتعلق بالآثار الجانبية المحتملة.