ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่ก้าวล้ำของ Eisai ชื่อ Leqembi ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่นหลังจากได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนที่แล้ว คณะที่ปรึกษาของกระทรวงสาธารณสุขญี่ปุ่นได้แนะนำให้อนุมัติ Leqembi ตามแถลงการณ์ของรัฐบาลอย่างเป็นทางการที่เผยแพร่เมื่อวันจันทร์ โดยทั่วไป กระทรวงจะอาศัยการประเมินของคณะผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะอนุมัติยาใหม่
หากได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น Leqembi จะกลายเป็นประเทศที่สองที่รับรองยาดังกล่าว ซึ่งเป็นยาชนิดแรกที่ช่วยชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ Eisai ร่วมกับ Biogen Inc. ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบสำหรับ Leqembi ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนที่แล้ว แม้ว่ายาดังกล่าวจะมีราคาอยู่ที่ 26,500 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อปีในสหรัฐฯ แต่รัฐบาลญี่ปุ่นก็วางแผนที่จะจำกัดค่าใช้จ่ายในปลายปีนี้
การอนุมัติ Leqembi ของญี่ปุ่นจะเป็นก้าวสำคัญในการรักษาภาวะสมองเสื่อมในประชากรสูงวัยอย่างรวดเร็วของประเทศ ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคนี้มากกว่า 6 ล้านคน โรคอัลไซเมอร์เป็นรูปแบบหนึ่งของภาวะสมองเสื่อมที่พบบ่อยที่สุด ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 55 ล้านคนทั่วโลก และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าทุกๆ 20 ปี ตามรายงานของ Alzheimer's Disease International
Eisai กำลังขออนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับ Leqembi ในตลาดอื่นๆ รวมถึงยุโรปและจีน บริษัทคาดว่ารายได้จากยาจะสูงถึง 1 ล้านล้านเยนภายในปีงบประมาณ 2573
Leqembi หรือที่รู้จักในชื่อ lecanemab เป็นแอนติบอดีรุ่นใหม่ที่ล้างแอมีลอยด์ซึ่งเป็นโปรตีนพิษที่สะสมในสมองของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ กลายเป็นยาตัวแรกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ชัดเจนในการชะลอการดำเนินของโรคในการทดลองขนาดใหญ่เมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับ Leqembi มีอาการลดลงในอัตราที่ช้าลง 27% ในช่วง 18 เดือนเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก
ด้วยการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบเมื่อเร็วๆ นี้ในสหรัฐฯ หลังจากผ่านกระบวนการอนุมัติที่เร่งขึ้นในเดือนมกราคม คาดว่า Leqembi จะได้รับความคุ้มครองจากผู้ให้บริการประกันภัยที่หลากหลายมากขึ้นในตลาดเวชภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก อย่างไรก็ตาม การอนุมัติมาพร้อมกับข้อกำหนดในการทดสอบและคำเตือนที่เข้มงวดเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น