El innovador fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Eisai, Leqembi, está listo para recibir la aprobación de los reguladores japoneses después de obtener la autorización total en los Estados Unidos el mes pasado. El panel asesor del ministerio de salud japonés recomendó la aprobación de Leqembi, según un comunicado oficial del gobierno publicado el lunes. El ministerio generalmente se basa en la evaluación del panel de expertos antes de otorgar la autorización a nuevos medicamentos.
Si se aprueba en Japón, Leqembi se convertirá en el segundo país en respaldar el fármaco, que es el primero de su tipo para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Eisai, en colaboración con Biogen Inc. , aseguró la aprobación total de Leqembi en los Estados Unidos el mes pasado. Si bien el medicamento tiene un precio de $ 26,500 por año en los EE. UU., el gobierno japonés planea limitar el costo a finales de este año.
La aprobación de Leqembi en Japón sería un hito importante en el tratamiento de la demencia en la población del país que envejece rápidamente, donde más de 6 millones de personas viven actualmente con la enfermedad. La enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia, afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo y se prevé que casi se duplique cada 20 años, según informa Alzheimer's Disease International.
Eisai también está buscando la aprobación regulatoria para Leqembi en otros mercados, incluidos Europa y China. La compañía anticipa que los ingresos por el medicamento alcanzarán los 1 billón de yenes para el año fiscal 2030.
Leqembi, también conocido como lecanemab, pertenece a una nueva generación de anticuerpos que eliminan eficazmente el amiloide, una proteína tóxica que se acumula en el cerebro de los pacientes de Alzheimer. Se convirtió en el primer medicamento en demostrar una eficacia clara en la desaceleración de la progresión de la enfermedad en un ensayo a gran escala el otoño pasado. Los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron una disminución a un ritmo un 27 % más lento durante 18 meses en comparación con los que recibieron tratamiento con placebo.
Con su reciente aprobación total en los EE. UU., luego de un proceso de autorización acelerado en enero, se espera que Leqembi ahora esté cubierto por una gama más amplia de proveedores de seguros en el mercado farmacéutico más grande del mundo. Sin embargo, la aprobación viene con requisitos de prueba y advertencias estrictas sobre los posibles efectos secundarios.