Eisai's baanbrekende medicijn tegen de ziekte van Alzheimer, Leqembi, zal naar verwachting goedkeuring krijgen van Japanse toezichthouders nadat het vorige maand volledige goedkeuring kreeg in de Verenigde Staten. Het adviespanel van het Japanse ministerie van Volksgezondheid heeft de goedkeuring van Leqembi aanbevolen, volgens een officiële regeringsverklaring die maandag is vrijgegeven. Het ministerie vertrouwt doorgaans op de beoordeling van het deskundigenpanel voordat het goedkeuring verleent aan nieuwe geneesmiddelen.
Als het in Japan wordt goedgekeurd, wordt Leqembi het tweede land dat het medicijn goedkeurt, het eerste in zijn soort dat de progressie van de ziekte van Alzheimer vertraagt. Eisai, in samenwerking met Biogen Inc. , kreeg vorige maand volledige goedkeuring voor Leqembi in de Verenigde Staten. Hoewel het medicijn in de VS $ 26.500 per jaar kost, is de Japanse regering van plan de kosten later dit jaar te beperken.
De goedkeuring van Leqembi door Japan zou een belangrijke mijlpaal zijn in de behandeling van dementie bij de snel vergrijzende bevolking van het land, waar momenteel meer dan 6 miljoen mensen met de ziekte leven. De ziekte van Alzheimer, de meest voorkomende vorm van dementie, treft wereldwijd meer dan 55 miljoen mensen en zal naar verwachting elke 20 jaar bijna verdubbelen, zoals gerapporteerd door Alzheimer's Disease International.
Eisai zoekt ook wettelijke goedkeuring voor Leqembi in andere markten, waaronder Europa en China. Het bedrijf verwacht dat de inkomsten uit het medicijn in het fiscale jaar 2030 ¥ 1 biljoen zullen bedragen.
Leqembi, ook bekend als lecanemab, behoort tot een nieuwe generatie antilichamen die effectief amyloïde opruimen, een toxisch eiwit dat zich ophoopt in de hersenen van Alzheimerpatiënten. Het werd het eerste medicijn dat afgelopen najaar in een grootschalige proef een duidelijke werkzaamheid aantoonde bij het vertragen van de progressie van de ziekte. Patiënten die Leqembi kregen, vertoonden gedurende 18 maanden een 27% langzamere afname in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Met de recente volledige goedkeuring in de VS, na een versneld goedkeuringsproces in januari, wordt verwacht dat Leqembi nu zal worden gedekt door een breder scala aan verzekeringsmaatschappijen in 's werelds grootste farmaceutische markt. De goedkeuring wordt echter geleverd met testvereisten en strikte waarschuwingen met betrekking tot mogelijke bijwerkingen.