Le médicament révolutionnaire d'Eisai contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi, devrait recevoir l'approbation des autorités de réglementation japonaises après avoir obtenu l'autorisation complète aux États-Unis le mois dernier. Le comité consultatif du ministère japonais de la Santé a recommandé l'approbation de Leqembi, selon un communiqué officiel du gouvernement publié lundi. Le ministère s'appuie généralement sur l'évaluation du groupe d'experts avant d'accorder l'autorisation de nouveaux médicaments.
S'il est approuvé au Japon, Leqembi deviendra le deuxième pays à approuver le médicament, qui est le premier du genre à ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer. Eisai, en collaboration avec Biogen Inc. , a obtenu l'approbation complète pour Leqembi aux États-Unis le mois dernier. Alors que le prix du médicament était de 26 500 dollars par an aux États-Unis, le gouvernement japonais prévoit de plafonner le coût plus tard cette année.
L'approbation du Leqembi par le Japon serait une étape importante dans le traitement de la démence dans la population du pays qui vieillit rapidement, où plus de 6 millions de personnes vivent actuellement avec la maladie. La maladie d'Alzheimer, la forme la plus courante de démence, touche plus de 55 millions de personnes dans le monde et devrait presque doubler tous les 20 ans, comme le rapporte Alzheimer's Disease International.
Eisai cherche également à obtenir l'approbation réglementaire pour Leqembi sur d'autres marchés, dont l'Europe et la Chine. La société prévoit que les revenus du médicament atteindront 1 billion de yens d'ici l'exercice 2030.
Leqembi, également connu sous le nom de lecanemab, appartient à une nouvelle génération d'anticorps qui éliminent efficacement l'amyloïde, une protéine toxique qui s'accumule dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Il est devenu le premier médicament à démontrer une efficacité claire pour ralentir la progression de la maladie lors d'un essai à grande échelle l'automne dernier. Les patients recevant Leqembi ont connu un déclin à un rythme 27% plus lent sur 18 mois par rapport à ceux sous traitement placebo.
Avec sa récente approbation complète aux États-Unis, suite à un processus d'autorisation accéléré en janvier, il est prévu que Leqembi sera désormais couvert par un plus large éventail de fournisseurs d'assurance sur le plus grand marché pharmaceutique du monde. Cependant, l'approbation s'accompagne d'exigences de test et d'avertissements stricts concernant les effets secondaires potentiels.