Новаторское лекарство от болезни Альцгеймера компании Eisai, Leqembi, должно получить одобрение японских регулирующих органов после того, как в прошлом месяце оно получило полное разрешение в Соединенных Штатах. Согласно официальному заявлению правительства, опубликованному в понедельник, консультативная группа министерства здравоохранения Японии рекомендовала одобрить препарат Лекемби. Министерство обычно полагается на оценку экспертной группы, прежде чем выдавать разрешение на новые лекарства.
В случае одобрения в Японии Лекемби станет второй страной, которая одобрила препарат, который является первым в своем роде препаратом, замедляющим прогрессирование болезни Альцгеймера. Eisai в сотрудничестве с Biogen Inc. , добился полного одобрения Лекемби в Соединенных Штатах в прошлом месяце. В то время как цена препарата в США составляет 26 500 долларов в год, правительство Японии планирует ограничить стоимость в конце этого года.
Одобрение препарата Лекемби в Японии станет важной вехой в лечении деменции у быстро стареющего населения страны, где в настоящее время более 6 миллионов человек живут с этим заболеванием. Болезнь Альцгеймера, наиболее распространенная форма деменции, поражает более 55 миллионов человек во всем мире и, по прогнозам, удваивается каждые 20 лет, как сообщает Alzheimer's Disease International.
Eisai также добивается одобрения регулирующих органов для Leqembi на других рынках, включая Европу и Китай. Компания ожидает, что к 2030 финансовому году выручка от препарата достигнет 1 трлн иен.
Лекемби, также известный как леканемаб, принадлежит к новому поколению антител, которые эффективно удаляют амилоид, токсичный белок, который накапливается в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Он стал первым лекарством, продемонстрировавшим явную эффективность в замедлении прогрессирования заболевания в крупномасштабных испытаниях прошлой осенью. У пациентов, получавших Лекемби, наблюдалось снижение на 27% медленнее в течение 18 месяцев по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
После его недавнего полного одобрения в США после ускоренного процесса оформления в январе ожидается, что теперь Leqembi будет застрахован более широким кругом страховых компаний на крупнейшем в мире фармацевтическом рынке. Тем не менее, одобрение сопровождается требованиями к тестированию и строгими предупреждениями о возможных побочных эффектах.