卫材的突破性阿尔茨海默病药物 Leqembi 上个月在美国获得全面批准后，即将获得日本监管机构的批准。 根据周一发布的官方政府声明，日本厚生劳动省的顾问小组建议批准 Leqembi。 在批准新药之前，卫生部通常依赖专家小组的评估。
如果在日本获得批准，Leqembi 将成为第二个认可该药物的国家，这是第一个减缓阿尔茨海默病进展的药物。 卫材 (Eisai) 与百健 (Biogen) 公司合作。 ，上个月在美国获得了 Leqembi 的全面批准。 虽然该药物在美国的定价为每年 26,500 美元，但日本政府计划在今年晚些时候限制成本。
日本对 Leqembi 的批准将成为该国人口迅速老龄化的痴呆症治疗的一个重要里程碑，该国目前有超过 600 万人患有这种疾病。 据阿尔茨海默氏病国际组织报道，阿尔茨海默氏病是最常见的痴呆症，影响着全球超过 5500 万人，预计每 20 年人口数量将增加近一倍。
卫材还在欧洲和中国等其他市场寻求 Leqembi 的监管批准。 该公司预计到 2030 财年该药物的收入将达到 1 万亿日元。
Leqembi，也称为lecanemab，属于新一代抗体，可有效清除淀粉样蛋白，淀粉样蛋白是一种在阿尔茨海默病患者大脑中积聚的有毒蛋白质。 去年秋天的一项大规模试验中，它成为第一种显示出明显减缓疾病进展功效的药物。 与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Leqembi 治疗的患者在 18 个月内的病情下降速度慢了 27%。
随着 1 月份加速审批流程，Leqembi 最近在美国获得全面批准，预计 Leqembi 现在将在全球最大的制药市场得到更广泛的保险提供商的承保。 然而，批准附带了测试要求和有关潜在副作用的严格警告。