Новаторський препарат Eisai від хвороби Альцгеймера, Leqembi, має отримати схвалення від японських регуляторів після отримання повного дозволу в Сполучених Штатах минулого місяця. Згідно з офіційною заявою уряду, опублікованою в понеділок, консультативна група міністерства охорони здоров’я Японії рекомендувала схвалити Leqembi. Міністерство зазвичай покладається на оцінку експертної групи, перш ніж надати дозвіл на нові ліки.
У разі схвалення в Японії Leqembi стане другою країною, яка схвалить цей препарат, який є першим у своєму роді препаратом, який уповільнює прогресування хвороби Альцгеймера. Eisai у співпраці з Biogen Inc. , забезпечив повне схвалення Leqembi в Сполучених Штатах минулого місяця. У той час як ціна препарату в США становить 26 500 доларів на рік, японський уряд планує обмежити вартість пізніше цього року.
Схвалення Leqembi Японією стане важливою віхою в лікуванні деменції серед населення країни, яке швидко старіє, де наразі понад 6 мільйонів людей живуть із цим захворюванням. Хвороба Альцгеймера, найпоширеніша форма деменції, вражає понад 55 мільйонів людей у всьому світі і, за прогнозами, буде майже подвоюватись кожні 20 років, повідомляє Alzheimer's Disease International.
Eisai також шукає дозволу регуляторних органів для Leqembi на інших ринках, включаючи Європу та Китай. Компанія очікує, що дохід від препарату досягне ¥1 трильйона до 2030 фінансового року.
Лекембі, також відомий як леканемаб, належить до нового покоління антитіл, які ефективно очищають амілоїд, токсичний білок, який накопичується в мозку пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Це стало першим ліками, яке продемонструвало чітку ефективність у уповільненні прогресування хвороби під час широкомасштабного випробування минулої осені. Пацієнти, які отримували Leqembi, спостерігали зниження на 27% повільніше протягом 18 місяців порівняно з тими, хто отримував плацебо.
З нещодавнім повним схваленням у США після прискореного процесу оформлення в січні, очікується, що Leqembi тепер покриватиметься більшим колом страхових компаній на найбільшому у світі фармацевтичному ринку. Однак схвалення супроводжується вимогами до тестування та суворими попередженнями щодо можливих побічних ефектів.