Przełomowy lek Eisai na chorobę Alzheimera, Leqembi, ma otrzymać zgodę japońskich organów regulacyjnych po uzyskaniu pełnego zezwolenia w Stanach Zjednoczonych w zeszłym miesiącu. Panel doradczy japońskiego ministerstwa zdrowia zalecił zatwierdzenie Leqembi, zgodnie z oficjalnym oświadczeniem rządu wydanym w poniedziałek. Ministerstwo zwykle polega na ocenie panelu ekspertów przed udzieleniem zezwolenia na nowe leki.
Jeśli zostanie zatwierdzony w Japonii, Leqembi stanie się drugim krajem, który zatwierdzi lek, który jako pierwszy spowalnia postęp choroby Alzheimera. Eisai we współpracy z Biogen Inc. , uzyskał pełną aprobatę dla Leqembi w Stanach Zjednoczonych w zeszłym miesiącu. Chociaż lek został wyceniony na 26 500 USD rocznie w USA, japoński rząd planuje ograniczyć koszty jeszcze w tym roku.
Aprobata Japonii dla Leqembi byłaby znaczącym kamieniem milowym w leczeniu demencji w szybko starzejącej się populacji kraju, gdzie obecnie żyje ponad 6 milionów osób z tą chorobą. Choroba Alzheimera, najpowszechniejsza forma demencji, dotyka ponad 55 milionów ludzi na całym świecie, a według szacunków organizacji Alzheimer's Disease International, co 20 lat jej liczba będzie się niemal podwajać.
Eisai stara się również o zgodę organów regulacyjnych na Leqembi na innych rynkach, w tym w Europie i Chinach. Firma przewiduje, że przychody z leku osiągną 1 bilion jenów do roku podatkowego 2030.
Leqembi, znany również jako lekanemab, należy do nowej generacji przeciwciał, które skutecznie usuwają amyloid, toksyczne białko gromadzące się w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera. Stał się pierwszym lekiem, który wykazał wyraźną skuteczność w spowalnianiu postępu choroby w badaniu na dużą skalę zeszłej jesieni. U pacjentów otrzymujących lek Leqembi spadek liczby objawów był o 27% wolniejszy w ciągu 18 miesięcy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Oczekuje się, że dzięki niedawnemu pełnemu zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, po przyspieszonym procesie zatwierdzania w styczniu, Leqembi będzie teraz objęte szerszym zakresem ubezpieczycieli na największym na świecie rynku farmaceutycznym. Jednak zatwierdzenie wiąże się z wymaganiami dotyczącymi testów i surowymi ostrzeżeniami dotyczącymi potencjalnych skutków ubocznych.