L'innovativo farmaco per la malattia di Alzheimer di Eisai, Leqembi, riceverà l'approvazione dalle autorità di regolamentazione giapponesi dopo aver ottenuto la piena autorizzazione negli Stati Uniti il mese scorso. Il comitato consultivo del ministero della salute giapponese ha raccomandato l'approvazione di Leqembi, secondo una dichiarazione ufficiale del governo rilasciata lunedì. Il ministero in genere fa affidamento sulla valutazione del gruppo di esperti prima di concedere l'autorizzazione a nuovi farmaci.
Se approvato in Giappone, Leqembi diventerà il secondo paese a sostenere il farmaco, che è il primo del suo genere a rallentare la progressione del morbo di Alzheimer. Eisai, in collaborazione con Biogen Inc. , ha ottenuto la piena approvazione per Leqembi negli Stati Uniti il mese scorso. Mentre il farmaco ha un prezzo di $ 26.500 all'anno negli Stati Uniti, il governo giapponese prevede di limitare i costi entro la fine dell'anno.
L'approvazione di Leqembi da parte del Giappone rappresenterebbe una pietra miliare significativa nel trattamento della demenza nella popolazione del paese in rapido invecchiamento, dove attualmente oltre 6 milioni di persone convivono con la malattia. La malattia di Alzheimer, la forma più comune di demenza, colpisce più di 55 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che quasi raddoppierà ogni 20 anni, come riportato da Alzheimer's Disease International.
Eisai sta anche cercando l'approvazione normativa per Leqembi in altri mercati, tra cui Europa e Cina. La società prevede che le entrate derivanti dal farmaco raggiungeranno ¥ 1 trilione entro l'anno fiscale 2030.
Leqembi, noto anche come lecanemab, appartiene a una nuova generazione di anticorpi che eliminano efficacemente l'amiloide, una proteina tossica che si accumula nel cervello dei malati di Alzheimer. È diventato il primo farmaco a dimostrare una chiara efficacia nel rallentare la progressione della malattia in uno studio su larga scala lo scorso autunno. I pazienti trattati con Leqembi hanno registrato un declino a un tasso più lento del 27% nell'arco di 18 mesi rispetto a quelli trattati con placebo.
Con la sua recente piena approvazione negli Stati Uniti, a seguito di un processo di liquidazione accelerato a gennaio, si prevede che Leqembi sarà ora coperto da una gamma più ampia di fornitori di assicurazioni nel più grande mercato farmaceutico del mondo. Tuttavia, l'approvazione viene fornita con requisiti di test e severi avvertimenti sui potenziali effetti collaterali.