Eisais banbrytande läkemedel mot Alzheimers sjukdom, Leqembi, kommer att få godkännande från japanska tillsynsmyndigheter efter att ha fått fullt godkännande i USA förra månaden. Det japanska hälsoministeriets rådgivande panel har rekommenderat godkännande av Leqembi, enligt ett officiellt uttalande från regeringen som släpptes på måndagen. Ministeriet förlitar sig vanligtvis på expertpanelens utvärdering innan godkännande beviljas för nya läkemedel.
Om Leqembi godkänns i Japan kommer Leqembi att bli det andra landet som godkänner läkemedlet, som är det första i sitt slag som bromsar utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Eisai, i samarbete med Biogen Inc. , säkrade fullt godkännande för Leqembi i USA förra månaden. Medan läkemedlet har prissatts till $26 500 per år i USA, planerar den japanska regeringen att sätta ett tak för kostnaden senare i år.
Japans godkännande av Leqembi skulle vara en viktig milstolpe i behandlingen av demens i landets snabbt åldrande befolkning, där över 6 miljoner individer för närvarande lever med sjukdomen. Alzheimers sjukdom, den vanligaste formen av demens, drabbar mer än 55 miljoner människor över hela världen och förväntas nästan fördubblas vart 20:e år, enligt Alzheimers Disease International.
Eisai söker också regulatoriskt godkännande för Leqembi på andra marknader, inklusive Europa och Kina. Företaget räknar med att intäkterna från läkemedlet kommer att nå 1 biljon ¥ till räkenskapsåret 2030.
Leqembi, även känd som lecanemab, tillhör en ny generation antikroppar som effektivt renar amyloid, ett giftigt protein som ackumuleras i hjärnan hos Alzheimerspatienter. Det blev det första läkemedlet som visade tydlig effekt för att bromsa utvecklingen av sjukdomen i en storskalig prövning i höstas. Patienter som fick Leqembi upplevde en minskning med 27 % långsammare takt under 18 månader jämfört med de som fick placebobehandling.
Med sitt senaste fullständiga godkännande i USA, efter en påskyndad clearanceprocess i januari, förväntas det att Leqembi nu kommer att täckas av ett bredare utbud av försäkringsleverantörer på världens största läkemedelsmarknad. Men godkännandet kommer med testkrav och strikta varningar om potentiella biverkningar.