התרופה פורצת הדרך למחלת האלצהיימר של אייסי, לקמבי, אמורה לקבל אישור מהרגולטורים היפניים לאחר שקיבלה אישור מלא בארצות הברית בחודש שעבר. הפאנל המייעץ של משרד הבריאות היפני המליץ על אישור לקמבי, על פי הודעת ממשלה רשמית שפורסמה ביום שני. המשרד מסתמך בדרך כלל על הערכת צוות המומחים לפני מתן אישור לתרופות חדשות.
אם יאושר ביפן, לקמבי תהפוך למדינה השנייה שתתמוך בתרופה, שהיא הראשונה מסוגה שמאטה את התקדמות מחלת האלצהיימר. Eisai, בשיתוף עם Biogen Inc. , השיגה אישור מלא ל-Leqembi בארצות הברית בחודש שעבר. בעוד שהתרופה תומחרה ב-26,500 דולר לשנה בארה"ב, ממשלת יפן מתכננת להגביל את העלות בהמשך השנה.
אישור לקמבי יפן יהווה אבן דרך משמעותית בטיפול בדמנציה באוכלוסייה המזדקנת במהירות של המדינה, בה חיים כיום למעלה מ-6 מיליון אנשים עם המחלה. מחלת אלצהיימר, הצורה הנפוצה ביותר של דמנציה, משפיעה על יותר מ-55 מיליון אנשים ברחבי העולם וצפויה להכפיל את עצמו כמעט מדי 20 שנה, כפי שדווח על ידי מחלת אלצהיימר הבינלאומית.
Eisai מבקש גם אישור רגולטורי עבור Leqembi בשווקים אחרים, כולל אירופה וסין. החברה צופה שההכנסות מהתרופה יגיעו לטריליון ¥1 עד שנת הכספים 2030.
לקמבי, הידוע גם בשם לקנמב, שייך לדור חדש של נוגדנים המנקים ביעילות עמילואיד, חלבון רעיל המצטבר במוחם של חולי אלצהיימר. היא הפכה לתרופה הראשונה שהדגימה יעילות ברורה בהאטת התקדמות המחלה בניסוי רחב היקף בסתיו האחרון. מטופלים שקיבלו לקמבי חוו ירידה בשיעור איטי יותר של 27% במשך 18 חודשים בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול פלצבו.
עם האישור המלא האחרון שלה בארה"ב, לאחר תהליך אישור מואץ בינואר, צפוי שלקמבי יהיה כעת מכוסה על ידי מגוון רחב יותר של ספקי ביטוח בשוק התרופות הגדול בעולם. עם זאת, האישור מגיע עם דרישות בדיקה ואזהרות קפדניות לגבי תופעות לוואי אפשריות.