O inovador medicamento para a doença de Alzheimer da Eisai, Leqembi, deve receber a aprovação dos reguladores japoneses depois de obter autorização total nos Estados Unidos no mês passado. O painel consultivo do ministério da saúde do Japão recomendou a aprovação de Leqembi, de acordo com um comunicado oficial do governo divulgado na segunda-feira. O ministério normalmente depende da avaliação do painel de especialistas antes de conceder autorização para novos medicamentos.
Se aprovado no Japão, Leqembi se tornará o segundo país a endossar a droga, que é a primeira de seu tipo a retardar a progressão da doença de Alzheimer. A Eisai, em colaboração com a Biogen Inc. , garantiu aprovação total para Leqembi nos Estados Unidos no mês passado. Embora o preço da droga seja de US$ 26.500 por ano nos EUA, o governo japonês planeja limitar o custo ainda este ano.
A aprovação do Leqembi pelo Japão seria um marco significativo no tratamento da demência na população do país que envelhece rapidamente, onde mais de 6 milhões de pessoas vivem atualmente com a doença. A doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência, afeta mais de 55 milhões de pessoas em todo o mundo e está projetada para quase dobrar a cada 20 anos, conforme relatado pela Alzheimer's Disease International.
Eisai também está buscando aprovação regulatória para Leqembi em outros mercados, incluindo Europa e China. A empresa prevê que a receita do medicamento chegará a ¥ 1 trilhão até o ano fiscal de 2030.
Leqembi, também conhecido como lecanemab, pertence a uma nova geração de anticorpos que eliminam efetivamente a amiloide, uma proteína tóxica que se acumula no cérebro de pacientes com Alzheimer. Tornou-se o primeiro medicamento a demonstrar eficácia clara em retardar a progressão da doença em um teste em larga escala no outono passado. Os pacientes que receberam Leqembi experimentaram um declínio a uma taxa 27% mais lenta ao longo de 18 meses em comparação com aqueles em tratamento com placebo.
Com sua recente aprovação total nos EUA, após um processo de autorização acelerado em janeiro, espera-se que Leqembi seja agora coberto por uma gama mais ampla de provedores de seguros no maior mercado farmacêutico do mundo. No entanto, a aprovação vem com requisitos de teste e avisos estritos sobre possíveis efeitos colaterais.