Eisais bahnbrechendes Alzheimer-Medikament Leqembi wird voraussichtlich von den japanischen Aufsichtsbehörden zugelassen, nachdem es letzten Monat in den USA die vollständige Zulassung erhalten hat. Laut einer am Montag veröffentlichten offiziellen Regierungserklärung hat das Beratungsgremium des japanischen Gesundheitsministeriums die Zulassung von Leqembi empfohlen. Das Ministerium verlässt sich in der Regel auf die Bewertung des Expertengremiums, bevor es die Genehmigung für neue Arzneimittel erteilt.
Wenn es in Japan zugelassen wird, wird Leqembi das zweite Land sein, das das Medikament unterstützt, das als erstes seiner Art das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamt. Eisai, in Zusammenarbeit mit Biogen Inc. , erhielt letzten Monat die volle Zulassung für Leqembi in den Vereinigten Staaten. Während der Preis für das Medikament in den USA bei 26.500 US-Dollar pro Jahr liegt, plant die japanische Regierung, die Kosten später in diesem Jahr zu begrenzen.
Japans Zulassung von Leqembi wäre ein bedeutender Meilenstein bei der Behandlung von Demenz in der schnell alternden Bevölkerung des Landes, in der derzeit über 6 Millionen Menschen mit der Krankheit leben. Die Alzheimer-Krankheit, die häufigste Form der Demenz, betrifft weltweit mehr als 55 Millionen Menschen und wird sich Prognosen zufolge alle 20 Jahre fast verdoppeln, wie Alzheimer's Disease International berichtet.
Eisai beantragt auch die behördliche Genehmigung für Leqembi in anderen Märkten, darunter Europa und China. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Umsatz mit dem Medikament bis zum Geschäftsjahr 2030 eine Billion Yen erreichen wird.
Leqembi, auch bekannt als Lecanemab, gehört zu einer neuen Generation von Antikörpern, die Amyloid wirksam beseitigen, ein toxisches Protein, das sich im Gehirn von Alzheimer-Patienten ansammelt. Es war das erste Medikament, das im vergangenen Herbst in einer groß angelegten Studie eine eindeutige Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit zeigte. Bei Patienten, die Leqembi erhielten, kam es über einen Zeitraum von 18 Monaten zu einem um 27 % langsameren Rückgang als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Mit der kürzlich erfolgten vollständigen Zulassung in den USA nach einem beschleunigten Genehmigungsverfahren im Januar wird erwartet, dass Leqembi nun von einer breiteren Palette von Versicherungsanbietern auf dem weltweit größten Pharmamarkt abgedeckt wird. Allerdings sind mit der Zulassung Prüfauflagen und strenge Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen verbunden.