في انتكاسة لشركتي Viatris و Mapi Pharma، قامت شركة U. س. اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدم الموافقة على حقنها مرة واحدة شهريًا لعلاج الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب المتعدد (MS)، وهي حالة عصبية منهكة. تم إرسال القرار من خلال خطاب استجابة كامل (CRL)، يشير إلى أن الطلب سيتطلب معلومات إضافية قبل أن تتم الموافقة عليه في شكله الحالي. وتقوم الشركتان حاليًا بتقييم محتويات الرسالة لتحديد الخطوات التالية في العملية التنظيمية.
الحقن المعني، والمعروف باسم GA Depot، هو نسخة طويلة المفعول من أسيتات الجلاتيرامير، وهو علاج موجود للأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد. على عكس العلاجات الأخرى مثل كوباكسون من شركة Teva Pharmaceutical Industries، والذي يتطلب حقنًا ثلاث مرات أسبوعيًا، تم تصميم GA Depot ليتم إعطاؤه كحقنة عضلية شهرية. حصلت شركة Viatris على حقوق التسويق لشركة GA Depot من خلال اتفاقية ترخيص حصرية مع Mapi Pharma في عام 2018.
في حين أن استلام CRL من إدارة الغذاء والدواء يمثل بلا شك انتكاسة للشركات، فقد ذكرت شركة Viatris أنها لن تؤثر على توقعاتها المالية لعام 2024 أو توقعاتها لإيرادات المنتجات الجديدة، والتي من المتوقع أن تقع ضمن نطاق على الرغم من النكسة، تظل شركة Viatris ملتزمة بتطوير علاجات مرض التصلب العصبي المتعدد والحالات العصبية الأخرى.
مرض التصلب العصبي المتعدد هو مرض مناعي ذاتي مزمن يستهدف فيه الجهاز المناعي الدماغ والحبل الشوكي، مما يؤدي إلى مجموعة من الأعراض بما في ذلك الإعاقة الحركية. في الولايات المتحدة وحدها، هناك ما يقرب من 400000 شخص مصابون بمرض التصلب العصبي المتعدد، وفقا لبيانات المعاهد الوطنية للصحة. يتميز مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس، وهو شكل المرض الذي يستهدفه GA Depot، بفترات من تفجر الأعراض تليها فترات من الهدوء، يكون خلالها المرض غير نشط نسبيًا.
بينما تتنقل شركتا Viatris وMapi Pharma في تعليقات إدارة الغذاء والدواء وتعملان على معالجة المخاوف التي أثيرت في CRL، يظل التركيز على تطوير علاجات فعالة ويمكن الوصول إليها للأفراد المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد. تعد الجهود التعاونية بين شركات الأدوية والهيئات التنظيمية ومجتمعات المرضى أمرًا بالغ الأهمية في تطوير مجال علاجات مرض التصلب العصبي المتعدد وتحسين نوعية الحياة في نهاية المطاف لأولئك المتأثرين بهذه الحالة المعقدة من الناحية العصبية.