במשבר עבור ויאטריס ומאפי פארמה, ארצות הברית. ס. ה-FDA בחר שלא לאשר את ההזרקה שלהם אחת לחודש לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה (MS), מצב נוירולוגי מתיש. ההחלטה נמסרה באמצעות מכתב תגובה מלא (CRL), המציין כי הבקשה תדרוש מידע נוסף לפני שניתן יהיה לאשר אותה בצורתה הנוכחית. שתי החברות בוחנות כעת את תוכן המכתב כדי לקבוע את השלבים הבאים בתהליך הרגולציה.
הזריקה המדוברת, המכונה GA Depot, היא גרסה ארוכת טווח של גלאטירמר אצטט, טיפול קיים לצורות חוזרות של טרשת נפוצה. בניגוד לטיפולים אחרים כמו הקופקסון של טבע תעשיות פרמצבטיות, הדורש זריקות שלוש פעמים בשבוע, GA Depot תוכנן להינתן כזריקה תוך שרירית חודשית. Viatris השיגה זכויות מסחור ל-GA Depot באמצעות הסכם רישיון בלעדי עם Mapi Pharma עוד ב-2018.
למרות שקבלת ה-CRL של ה-FDA היא ללא ספק כישלון עבור החברות, ויאטריס הצהירה כי היא לא תשפיע על תחזיותיה הכספיות לשנת 2024 או על תחזיותיה להכנסות ממוצרים חדשים, אשר צפויות ליפול במסגרת למרות הכישלון, ויאטריס נשאר מחויב לקידום טיפולים עבור טרשת נפוצה ומצבים נוירולוגיים אחרים.
טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית כרונית שבה מערכת החיסון מכוונת למוח ולחוט השדרה, מה שמוביל למגוון של תסמינים כולל מוגבלויות מוטוריות. בארצות הברית לבדה, כ-400,000 אנשים מושפעים מטרשת נפוצה, על פי נתונים של המכון הלאומי לבריאות. טרשת נפוצה חוזרת, צורת המחלה הממוקדת על ידי GA Depot, מאופיינת בתקופות של התלקחות סימפטומים ולאחריהן תקופות של הפוגה, שבמהלכן המחלה אינה פעילה יחסית.
כאשר ויאטריס ומאפי פארמה מנווטות את המשוב של ה-FDA ופועלות להתמודדות עם החששות שהועלו ב-CRL, ההתמקדות נותרה בפיתוח טיפולים יעילים ונגישים עבור אנשים החיים עם טרשת נפוצה. מאמצי שיתוף פעולה בין חברות תרופות, סוכנויות רגולטוריות וקהילות חולים הם חיוניים בקידום תחום הטיפולים בטרשת נפוצה ובסופו של דבר בשיפור איכות החיים של אלה המושפעים ממצב מורכב זה מבחינה נוירולוגית.