Em um revés para a Viatris e a Mapi Pharma, os EUA. S. A FDA optou por não aprovar sua injeção mensal para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), uma condição neurológica debilitante. A decisão foi comunicada através de uma carta-resposta completa (CRL), indicando que o pedido necessitaria de informações adicionais antes de poder ser aprovado na sua forma atual. Ambas as empresas estão atualmente avaliando o conteúdo da carta para determinar os próximos passos do processo regulatório.
A injeção em questão, conhecida como GA Depot, é uma versão de ação prolongada do acetato de glatirâmero, um tratamento existente para formas recorrentes de EM. Ao contrário de outros tratamentos, como o Copaxone da Teva Pharmaceutical Industries, que requer injeções três vezes por semana, o GA Depot foi projetado para ser administrado como uma injeção intramuscular mensal. A Viatris obteve os direitos de comercialização da GA Depot por meio de um contrato de licença exclusivo com a Mapi Pharma em 2018.
Embora o recebimento da CRL da FDA seja, sem dúvida, um revés para as empresas, a Viatris afirmou que não afetará suas previsões financeiras para 2024 ou suas projeções para receitas de novos produtos, que deverão cair dentro do Apesar do revés, a Viatris continua empenhada em avançar nos tratamentos para a EM e outras condições neurológicas.
A EM é uma doença autoimune crônica na qual o sistema imunológico atinge o cérebro e a medula espinhal, levando a uma série de sintomas, incluindo deficiências motoras. Só nos Estados Unidos, aproximadamente 400 mil pessoas são afetadas pela EM, segundo dados do National Institutes of Health. A EM recorrente, a forma da doença visada pelo GA Depot, é caracterizada por períodos de surtos de sintomas seguidos de períodos de remissão, durante os quais a doença é relativamente inativa.
À medida que a Viatris e a Mapi Pharma analisam o feedback da FDA e trabalham para abordar as preocupações levantadas na LCR, o foco permanece no desenvolvimento de tratamentos eficazes e acessíveis para indivíduos que vivem com EM. Os esforços colaborativos entre empresas farmacêuticas, agências reguladoras e comunidades de pacientes são cruciais para o avanço do campo da terapêutica da EM e, em última análise, para melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas por esta condição neurologicamente complexa.