Під час невдачі Viatris і Mapi Pharma U. С. FDA вирішило не схвалювати ін’єкцію один раз на місяць для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС), виснажливого неврологічного захворювання. Рішення було повідомлено у вигляді повного листа-відповіді (CRL), у якому вказано, що заявка потребуватиме додаткової інформації, перш ніж її можна буде схвалити в поточній формі. Наразі обидві компанії оцінюють зміст листа, щоб визначити наступні кроки в процесі регулювання.
Ін’єкція, про яку йде мова, відома як GA Depot, є версією глатирамеру ацетату тривалої дії, існуючого препарату для лікування рецидивуючих форм РС. На відміну від інших засобів лікування, таких як Copaxone від Teva Pharmaceutical Industries, який потребує ін’єкцій тричі на тиждень, GA Depot було розроблено для щомісячних внутрішньом’язових ін’єкцій. Viatris отримав права на комерціалізацію GA Depot через ексклюзивну ліцензійну угоду з Mapi Pharma ще в 2018 році.
Хоча отримання CRL від FDA, безсумнівно, є невдачею для компаній, Viatris заявив, що це не вплине на його фінансові прогнози на 2024 рік або прогнози доходів від нових продуктів, які, як очікується, потраплятимуть у межах Незважаючи на невдачу, Viatris залишається відданим вдосконаленню лікування РС та інших неврологічних захворювань.
РС — це хронічне аутоімунне захворювання, при якому імунна система вражає головний і спинний мозок, що призводить до ряду симптомів, включаючи рухові порушення. Згідно з даними Національного інституту здоров’я, тільки в Сполучених Штатах приблизно 400 000 людей страждають на РС. Рецидивний РС, форма хвороби, на яку спрямована GA Depot, характеризується періодами загострення симптомів, за якими слідують періоди ремісії, під час яких хвороба є відносно неактивною.
Оскільки Viatris і Mapi Pharma вивчають відгуки FDA та працюють над вирішенням проблем, висловлених у CRL, увага залишається на розробці ефективних і доступних методів лікування для людей, які живуть з РС. Спільні зусилля між фармацевтичними компаніями, регуляторними органами та спільнотами пацієнтів мають вирішальне значення для розвитку терапії РС і, зрештою, покращення якості життя тих, хто страждає від цього неврологічного складного захворювання.