Katika kurudi nyuma kwa Viatris na Mapi Pharma, U. S. FDA imechagua kutoidhinisha sindano yao ya mara moja kwa mwezi kwa ajili ya kutibu aina zinazorudi tena za sclerosis nyingi (MS), hali inayodhoofisha ya mfumo wa neva. Uamuzi huo uliwasilishwa kupitia barua kamili ya majibu (CRL), ikionyesha kwamba maombi hayo yangehitaji maelezo ya ziada kabla ya kuidhinishwa katika fomu yake ya sasa. Kampuni zote mbili kwa sasa zinatathmini yaliyomo kwenye barua ili kubaini hatua zinazofuata katika mchakato wa udhibiti.
Sindano inayozungumziwa, inayojulikana kama GA Depot, ni toleo la muda mrefu la glatiramer acetate, matibabu yaliyopo ya aina zinazorudiwa na MS. Tofauti na matibabu mengine kama vile Teva Pharmaceutical Industries' Copaxone, ambayo inahitaji sindano za kila wiki tatu, GA Depot iliundwa ili kusimamiwa kama sindano ya kila mwezi ya ndani ya misuli. Viatris alikuwa amepata haki za kibiashara kwa GA Depot kupitia makubaliano ya leseni ya kipekee na Mapi Pharma mnamo 2018.
Wakati upokeaji wa CRL ya FDA bila shaka ni kikwazo kwa kampuni hizo, Viatris imesema kwamba haitaathiri utabiri wake wa kifedha wa 2024 au makadirio yake ya mapato ya bidhaa mpya, ambayo yanatarajiwa kuanguka ndani ya Licha ya kurudi nyuma, Viatris inabakia kujitolea kuendeleza matibabu ya MS na hali zingine za neva.
MS ni ugonjwa sugu wa kingamwili ambapo mfumo wa kinga hulenga ubongo na uti wa mgongo, hivyo kusababisha dalili mbalimbali zikiwemo ulemavu wa magari. Nchini Marekani pekee, takriban watu 400,000 wameathiriwa na MS, kulingana na data kutoka Taasisi za Kitaifa za Afya. Relapsing MS, aina ya ugonjwa unaolengwa na GA Depot, ina sifa ya vipindi vya kuwaka kwa dalili na kufuatiwa na vipindi vya msamaha, wakati ambapo ugonjwa huo haufanyiki.
Viatris na Mapi Pharma wanapopitia maoni ya FDA na kujitahidi kushughulikia maswala yaliyotolewa katika CRL, lengo linabakia katika kutengeneza matibabu bora na yanayoweza kufikiwa kwa watu wanaoishi na MS. Juhudi za ushirikiano kati ya makampuni ya dawa, mashirika ya udhibiti, na jumuiya za wagonjwa ni muhimu katika kuendeleza nyanja ya matibabu ya MS na hatimaye kuboresha ubora wa maisha kwa wale walioathiriwa na hali hii ngumu ya neva.