Viatris және Mapi Pharma үшін сәтсіздікке ұшыраған АҚШ. С. FDA әлсірететін неврологиялық жағдай болып табылатын склероздың (MS) қайталанатын түрлерін емдеуге арналған айына бір рет инъекцияға рұқсат бермеуді таңдады. Шешім толық жауап хаты (CRL) арқылы жіберілді, бұл өтініш қазіргі нысанда мақұлданғанға дейін қосымша ақпаратты қажет ететінін көрсетеді. Қазіргі уақытта екі компания да реттеу үдерісіндегі келесі қадамдарды анықтау үшін хаттың мазмұнын бағалауда.
Қарастырылып отырған инъекция, GA Depot деп аталады, бұл глатирамер ацетатының ұзақ әсер ететін нұсқасы, MS-тің қайталанатын түрлерін емдеуде бар. Аптасына үш рет инъекцияны қажет ететін Teva Pharmaceutical Industries компаниясының Копаксоны сияқты басқа емдеу әдістерінен айырмашылығы, GA Depot ай сайынғы бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Viatris 2018 жылы Mapi Pharma компаниясымен эксклюзивті лицензиялық келісім арқылы GA Depot коммерцияландыру құқығын алды.
FDA-ның CRL алуы компаниялар үшін сөзсіз сәтсіздікке ұшырағанымен, Viatris бұл оның 2024 жылға арналған қаржылық болжамдарына немесе жаңа өнім кірісіне қатысты болжамдарына әсер етпейтінін мәлімдеді. Сәтсіздікке қарамастан, Виатрис MS және басқа неврологиялық жағдайларды емдеуді ілгерілетуге дайын.
MS – созылмалы аутоиммунды ауру, онда иммундық жүйе ми мен жұлынға бағытталған, бұл бірқатар белгілерге, соның ішінде моторлық ақауларға әкеледі. Ұлттық денсаулық институтының деректері бойынша тек Америка Құрама Штаттарында шамамен 400 000 адам MS-тен зардап шегеді. Қайталанатын МС, GA Depot бағытталған аурудың түрі, ауру салыстырмалы түрде белсенді емес болатын ремиссия кезеңдерімен жалғасатын симптомдардың өршу кезеңдерімен сипатталады.
Viatris және Mapi Pharma FDA-ның кері байланысын басқарып, CRL-де көтерілген мәселелерді шешуге бағытталғандықтан, басты назар MS-мен өмір сүретін адамдар үшін тиімді және қол жетімді емдеу әдістерін әзірлеуде қалады. Фармацевтикалық компаниялар, бақылаушы агенттіктер және пациенттер қауымдастығы арасындағы бірлескен күш-жігер MS терапевтикасы саласын ілгерілетуде және сайып келгенде, осы неврологиялық күрделі жағдайға ұшырағандардың өмір сүру сапасын жақсартуда өте маңызды.