ヴィアトリスとマピ ファーマにとっては逆境の中で、米国. S. FDAは、衰弱性の神経学的症状である再発型の多発性硬化症（MS）の治療に月に1回の注射を承認しないことを選択した。 この決定は完全応答レター (CRL) を通じて伝えられ、申請書が現在の形式で承認される前に追加情報が必要であることが示されました。 両社は現在、規制プロセスの次のステップを決定するために書簡の内容を評価している。
GA デポとして知られる問題の注射は、再発性 MS の既存の治療法である酢酸グラチラマーの長時間作用型です。 週に3回の注射が必要なテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズのコパキソンなどの他の治療法とは異なり、GAデポは毎月の筋肉注射として投与されるように設計されている。 ヴィアトリスは2018年にマピ・ファーマとの独占的ライセンス契約を通じてGAデポの商品化権を取得していた。
FDA の CRL の受領が企業にとって後退であることは間違いありませんが、ヴィアトリスは、2024 年の財務予測や新製品収益の予測には影響を及ぼさないと述べています。 挫折にもかかわらず、ヴィアトリスは MS やその他の神経疾患の治療法の進歩に尽力し続けています。
MS は慢性自己免疫疾患であり、免疫系が脳と脊髄を標的にし、運動障害を含むさまざまな症状を引き起こします。 国立衛生研究所のデータによると、米国だけでも約 400,000 人が MS に罹患しています。 GA デポが対象とする疾患の形態である再発性 MS は、症状が再燃する期間とそれに続く寛解期間を特徴とし、その間、疾患は比較的活動性が低くなります。
ヴィアトリスとマピ ファーマは FDA のフィードバックを参考にし、CRL で提起された懸念への対処に向けて取り組んでいますが、今後も MS とともに生きる個人にとって効果的で利用しやすい治療法の開発に焦点を当て続けます。 製薬会社、規制当局、患者コミュニティの間の協力的な取り組みは、MS治療の分野を進歩させ、最終的にはこの神経学的に複雑な症状に影響を受ける人々の生活の質を向上させる上で極めて重要です。