En un revés para Viatris y Mapi Pharma, los EE.UU. S. La FDA ha optado por no aprobar su inyección mensual para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), una afección neurológica debilitante. La decisión se comunicó a través de una carta de respuesta completa (CRL), indicando que la solicitud requeriría información adicional antes de que pueda ser aprobada en su forma actual. Ambas empresas se encuentran actualmente evaluando el contenido de la carta para determinar los próximos pasos en el proceso regulatorio.
La inyección en cuestión, conocida como GA Depot, es una versión de acción prolongada del acetato de glatiramer, un tratamiento existente para las formas recurrentes de EM. A diferencia de otros tratamientos como Copaxone de Teva Pharmaceutical Industries, que requiere inyecciones tres veces por semana, GA Depot fue diseñado para administrarse como una inyección intramuscular mensual. Viatris había obtenido los derechos de comercialización de GA Depot a través de un acuerdo de licencia exclusiva con Mapi Pharma en 2018.
Si bien la recepción de la CRL de la FDA es sin duda un revés para las empresas, Viatris ha afirmado que no afectará a sus previsiones financieras para 2024 ni a sus proyecciones de ingresos por nuevos productos, que se espera que caigan dentro del A pesar del revés, Viatris sigue comprometido con el avance de los tratamientos para la EM y otras afecciones neurológicas.
La EM es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunológico ataca el cerebro y la médula espinal, lo que provoca una variedad de síntomas que incluyen discapacidades motoras. Sólo en Estados Unidos, aproximadamente 400.000 personas padecen EM, según datos de los Institutos Nacionales de Salud. La EM recurrente, la forma de la enfermedad a la que se dirige GA Depot, se caracteriza por períodos de brotes de síntomas seguidos de períodos de remisión, durante los cuales la enfermedad está relativamente inactiva.
Mientras Viatris y Mapi Pharma analizan los comentarios de la FDA y trabajan para abordar las inquietudes planteadas en la CRL, la atención se mantiene en el desarrollo de tratamientos eficaces y accesibles para las personas que viven con EM. Los esfuerzos de colaboración entre compañías farmacéuticas, agencias reguladoras y comunidades de pacientes son cruciales para avanzar en el campo de la terapia para la EM y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de quienes se ven afectados por esta afección neurológicamente compleja.