Als tegenslag voor Viatris en Mapi Pharma heeft de U. S. De FDA heeft ervoor gekozen om hun maandelijkse injectie voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), een slopende neurologische aandoening, niet goed te keuren. Het besluit werd meegedeeld via een volledige antwoordbrief (CRL), waarin werd aangegeven dat de aanvraag aanvullende informatie nodig had voordat deze in de huidige vorm kon worden goedgekeurd. Beide bedrijven evalueren momenteel de inhoud van de brief om de volgende stappen in het regelgevingsproces te bepalen.
De injectie in kwestie, bekend als GA Depot, is een langwerkende versie van glatirameeracetaat, een bestaande behandeling voor recidiverende vormen van MS. In tegenstelling tot andere behandelingen zoals Copaxone van Teva Pharmaceutical Industries, waarvoor driemaal per week injecties nodig zijn, is GA Depot ontworpen om te worden toegediend als een maandelijkse intramusculaire injectie. Viatris had in 2018 de commercialiseringsrechten voor GA Depot verkregen via een exclusieve licentieovereenkomst met Mapi Pharma.
Hoewel de ontvangst van de CRL van de FDA ongetwijfeld een tegenslag is voor de bedrijven, heeft Viatris verklaard dat dit geen invloed zal hebben op de financiële prognoses voor 2024 of op de prognoses voor de omzet uit nieuwe producten, die naar verwachting binnen de Ondanks de tegenslag blijft Viatris zich inzetten voor het bevorderen van behandelingen voor MS en andere neurologische aandoeningen.
MS is een chronische auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem zich richt op de hersenen en het ruggenmerg, wat leidt tot een reeks symptomen, waaronder motorische handicaps. Volgens gegevens van de National Institutes of Health alleen al in de Verenigde Staten lijden ongeveer 400.000 mensen aan MS. Relapsing MS, de vorm van de ziekte waarop GA Depot zich richt, wordt gekenmerkt door perioden van opflakkeringen van de symptomen, gevolgd door perioden van remissie, waarin de ziekte relatief inactief is.
Terwijl Viatris en Mapi Pharma de feedback van de FDA gebruiken en werken aan het aanpakken van de zorgen die in de CRL zijn geuit, blijft de focus liggen op het ontwikkelen van effectieve en toegankelijke behandelingen voor mensen met MS. Samenwerkingsinspanningen tussen farmaceutische bedrijven, regelgevende instanties en patiëntengemeenschappen zijn van cruciaal belang voor het bevorderen van het vakgebied van MS-therapieën en uiteindelijk voor het verbeteren van de levenskwaliteit van degenen die getroffen zijn door deze neurologisch complexe aandoening.