W obliczu niepowodzenia firm Viatris i Mapi Pharma, U. S. FDA zdecydowała się nie zatwierdzić ich zastrzyku raz w miesiącu w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM), wyniszczającej choroby neurologicznej. Decyzję przekazano w piśmie z pełną odpowiedzią (CRL), w którym wskazano, że wniosek będzie wymagał dodatkowych informacji, zanim będzie mógł zostać zatwierdzony w obecnej formie. Obie spółki analizują obecnie treść pisma, aby określić kolejne kroki w procesie regulacyjnym.
Omawiany zastrzyk, znany jako GA Depot, jest długo działającą wersją octanu glatirameru, istniejącego leku na nawracające postacie stwardnienia rozsianego. W przeciwieństwie do innych terapii, takich jak Copaxone firmy Teva Pharmaceutical Industries, który wymaga wstrzyknięć trzy razy w tygodniu, GA Depot został zaprojektowany do podawania w postaci comiesięcznego zastrzyku domięśniowego. Viatris uzyskał prawa do komercjalizacji GA Depot na mocy wyłącznej umowy licencyjnej z Mapi Pharma w 2018 roku.
Chociaż otrzymanie listy CRL od FDA jest niewątpliwie porażką dla firm, Viatris stwierdził, że nie będzie miało to wpływu na jej prognozy finansowe na rok 2024 ani prognozy dotyczące przychodów z nowych produktów, które mają mieścić się w Pomimo niepowodzeń firma Viatris nadal angażuje się w udoskonalanie metod leczenia stwardnienia rozsianego i innych schorzeń neurologicznych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje mózg i rdzeń kręgowy, co prowadzi do szeregu objawów, w tym niepełnosprawności ruchowej. Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia w samych Stanach Zjednoczonych na stwardnienie rozsiane choruje około 400 000 osób. Nawracające stwardnienie rozsiane, postać choroby, na którą ukierunkowany jest GA Depot, charakteryzuje się okresami nasileń objawów, po których następują okresy remisji, podczas których choroba jest stosunkowo nieaktywna.
W miarę jak Viatris i Mapi Pharma zapoznają się z opiniami FDA i pracują nad rozwianiem obaw wyrażonych w liście CRL, główny nacisk pozostaje na opracowanie skutecznych i dostępnych metod leczenia osób cierpiących na stwardnienie rozsiane. Współpraca firm farmaceutycznych, agencji regulacyjnych i społeczności pacjentów ma kluczowe znaczenie dla postępu w dziedzinie terapii stwardnienia rozsianego i ostatecznie poprawy jakości życia osób dotkniętych tą złożoną neurologicznie chorobą.