ท่ามกลางความพ่ายแพ้ของ Viatris และ Mapi Pharma สหรัฐฯ ส. FDA เลือกที่จะไม่อนุมัติการฉีดยาเดือนละครั้งเพื่อรักษาอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ซึ่งเป็นภาวะทางระบบประสาทที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง การตัดสินใจได้รับการสื่อสารผ่านจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ซึ่งระบุว่าใบสมัครจะต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมก่อนจึงจะสามารถอนุมัติในรูปแบบปัจจุบันได้ ขณะนี้ทั้งสองบริษัทกำลังประเมินเนื้อหาของจดหมายเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปในกระบวนการกำกับดูแล
การฉีดที่เป็นปัญหาซึ่งรู้จักกันในชื่อ GA Depot นั้นเป็นกลาติราเมอร์อะซิเตตที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ซึ่งเป็นการรักษาที่มีอยู่สำหรับรูปแบบที่กลับเป็นซ้ำของ MS แตกต่างจากการรักษาอื่นๆ เช่น Copaxone ของ Teva Pharmaceutical Industries ซึ่งต้องฉีดยาสามครั้งต่อสัปดาห์ GA Depot ได้รับการออกแบบมาให้ฉีดเข้ากล้ามทุกเดือน Viatris ได้รับสิทธิ์เชิงพาณิชย์ใน GA Depot ผ่านข้อตกลงใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวกับ Mapi Pharma เมื่อปี 2561
แม้ว่าการได้รับ CRL ของ FDA จะเป็นอุปสรรคสำหรับบริษัทต่างๆ อย่างไม่ต้องสงสัย Viatris ระบุว่าจะไม่ส่งผลกระทบต่อการคาดการณ์ทางการเงินในปี 2024 หรือการคาดการณ์รายได้จากผลิตภัณฑ์ใหม่ ซึ่งคาดว่าจะอยู่ภายในช่วง แม้จะประสบความล้มเหลว แต่ Viatris ยังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิธีการรักษาโรค MS และภาวะทางระบบประสาทอื่นๆ
MS เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองเรื้อรัง โดยระบบภูมิคุ้มกันมุ่งเป้าไปที่สมองและไขสันหลัง ซึ่งนำไปสู่อาการต่างๆ มากมาย รวมถึงความพิการทางการเคลื่อนไหว ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว ผู้คนประมาณ 400,000 รายได้รับผลกระทบจาก MS ตามข้อมูลจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ การกำเริบของโรค MS ซึ่งเป็นรูปแบบของโรคที่เป็นเป้าหมายโดย GA Depot มีลักษณะเฉพาะคือช่วงของอาการกำเริบขึ้น ตามมาด้วยช่วงระยะบรรเทาอาการ ซึ่งในระหว่างนั้นโรคจะค่อนข้างไม่ทำงาน
ในขณะที่ Viatris และ Mapi Pharma พิจารณาความคิดเห็นของ FDA และการทำงานเพื่อจัดการกับข้อกังวลที่เกิดขึ้นใน CRL จุดเน้นยังคงอยู่ที่การพัฒนาการรักษาที่มีประสิทธิภาพและเข้าถึงได้สำหรับบุคคลที่ป่วยด้วยโรค MS ความพยายามในการทำงานร่วมกันระหว่างบริษัทยา หน่วยงานกำกับดูแล และชุมชนผู้ป่วยมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาสาขาการรักษาโรค MS และในที่สุดการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากภาวะที่ซับซ้อนทางระบบประสาทนี้