In una battuta d'arresto per Viatris e Mapi Pharma, l'U. S. La FDA ha scelto di non approvare la loro iniezione una volta al mese per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), una condizione neurologica debilitante. La decisione è stata comunicata tramite una lettera di risposta completa (CRL), indicando che la domanda richiederebbe ulteriori informazioni prima di poter essere approvata nella sua forma attuale. Entrambe le società stanno attualmente valutando il contenuto della lettera per determinare i prossimi passi nel processo normativo.
L'iniezione in questione, nota come GA Depot, è una versione a lunga durata d'azione del glatiramer acetato, un trattamento esistente per le forme recidivanti di SM. A differenza di altri trattamenti come Copaxone di Teva Pharmaceutical Industries, che richiede iniezioni tre volte settimanali, GA Depot è stato progettato per essere somministrato come iniezione intramuscolare mensile. Viatris aveva ottenuto i diritti di commercializzazione di GA Depot attraverso un accordo di licenza esclusiva con Mapi Pharma nel 2018.
Sebbene il ricevimento della CRL della FDA sia senza dubbio una battuta d'arresto per le aziende, Viatris ha dichiarato che ciò non avrà alcun impatto sulle sue previsioni finanziarie per il 2024 o sulle sue proiezioni per i ricavi di nuovi prodotti, che dovrebbero rientrare nei limiti Nonostante la battuta d’arresto, Viatris continua a impegnarsi nel progresso dei trattamenti per la SM e altre condizioni neurologiche.
La SM è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario prende di mira il cervello e il midollo spinale, causando una serie di sintomi tra cui disabilità motorie. Solo negli Stati Uniti, secondo i dati del National Institutes of Health, circa 400.000 persone sono affette da SM. La SM recidivante, la forma della malattia presa di mira da GA Depot, è caratterizzata da periodi di riacutizzazione dei sintomi seguiti da periodi di remissione, durante i quali la malattia è relativamente inattiva.
Mentre Viatris e Mapi Pharma esaminano il feedback della FDA e lavorano per affrontare le preoccupazioni sollevate nella CRL, l'attenzione rimane sullo sviluppo di trattamenti efficaci e accessibili per le persone che vivono con la SM. Gli sforzi di collaborazione tra aziende farmaceutiche, agenzie di regolamentazione e comunità di pazienti sono cruciali per far avanzare il campo delle terapie per la SM e, in definitiva, per migliorare la qualità della vita delle persone colpite da questa condizione neurologicamente complessa.