Dans un revers pour Viatris et Mapi Pharma, l'U. S. La FDA a choisi de ne pas approuver leur injection mensuelle pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), une maladie neurologique débilitante. La décision a été communiquée au moyen d'une lettre de réponse complète (CRL), indiquant que la demande nécessiterait des informations supplémentaires avant de pouvoir être approuvée sous sa forme actuelle. Les deux sociétés évaluent actuellement le contenu de la lettre afin de déterminer les prochaines étapes du processus réglementaire.
L'injection en question, connue sous le nom de GA Depot, est une version à action prolongée de l'acétate de glatiramère, un traitement existant pour les formes récurrentes de SEP. Contrairement à d'autres traitements comme le Copaxone de Teva Pharmaceutical Industries, qui nécessite des injections trois fois par semaine, GA Depot a été conçu pour être administré sous forme d'injection intramusculaire mensuelle. Viatris avait obtenu les droits de commercialisation de GA Depot grâce à un accord de licence exclusif avec Mapi Pharma en 2018.
Bien que la réception de la CRL de la FDA soit sans aucun doute un revers pour les entreprises, Viatris a déclaré que cela n'impacterait pas ses prévisions financières pour 2024 ni ses projections de revenus de nouveaux produits, qui devraient se situer dans la fourchette Malgré ce revers, Viatris reste déterminé à faire progresser les traitements contre la SEP et d'autres maladies neurologiques.
La SEP est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire cible le cerveau et la moelle épinière, entraînant une série de symptômes, notamment des handicaps moteurs. Aux États-Unis seulement, environ 400 000 personnes sont touchées par la SEP, selon les données des National Institutes of Health. La SEP récurrente, forme de la maladie ciblée par GA Depot, se caractérise par des périodes de poussées de symptômes suivies de périodes de rémission, pendant lesquelles la maladie est relativement inactive.
Alors que Viatris et Mapi Pharma examinent les commentaires de la FDA et s'efforcent de répondre aux préoccupations soulevées dans le CRL, l'accent reste mis sur le développement de traitements efficaces et accessibles pour les personnes vivant avec la SEP. Les efforts de collaboration entre les sociétés pharmaceutiques, les agences de réglementation et les communautés de patients sont cruciaux pour faire progresser le domaine thérapeutique de la SEP et, à terme, améliorer la qualité de vie des personnes touchées par cette maladie neurologiquement complexe.