वियाट्रिस और मैपी फार्मा को झटका, यू.एस. एस। एफडीए ने मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के पुनरावर्ती रूपों, जो एक दुर्बल तंत्रिका संबंधी स्थिति है, के इलाज के लिए उनके महीने में एक बार दिए जाने वाले इंजेक्शन को मंजूरी नहीं देने का फैसला किया है। निर्णय को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) के माध्यम से सूचित किया गया था, जिसमें दर्शाया गया था कि आवेदन को उसके वर्तमान स्वरूप में अनुमोदित करने से पहले अतिरिक्त जानकारी की आवश्यकता होगी। दोनों कंपनियां नियामक प्रक्रिया में अगले चरण निर्धारित करने के लिए वर्तमान में पत्र की सामग्री का मूल्यांकन कर रही हैं।
प्रश्नाधीन इंजेक्शन, जिसे जीए डिपो के नाम से जाना जाता है, ग्लैटीरेमर एसीटेट का एक लंबे समय तक काम करने वाला संस्करण है, जो एमएस के पुनरावर्ती रूपों के लिए एक मौजूदा उपचार है। टेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज के कोपैक्सोन जैसे अन्य उपचारों के विपरीत, जिसमें तीन बार साप्ताहिक इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, जीए डिपो को मासिक इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में प्रशासित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। वियाट्रिस ने 2018 में मैपी फार्मा के साथ एक विशेष लाइसेंस समझौते के माध्यम से जीए डिपो के व्यावसायीकरण अधिकार प्राप्त किए थे।
हालांकि एफडीए की सीआरएल की प्राप्ति निस्संदेह कंपनियों के लिए एक झटका है, वियाट्रिस ने कहा है कि यह 2024 के लिए उसके वित्तीय पूर्वानुमानों या नए उत्पाद राजस्व के अनुमानों को प्रभावित नहीं करेगा, जो कि इसके भीतर आने की उम्मीद है। असफलता के बावजूद, वियाट्रिस एमएस और अन्य न्यूरोलॉजिकल स्थितियों के उपचार को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है।
एमएस एक पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी है जिसमें प्रतिरक्षा प्रणाली मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी को लक्षित करती है, जिससे मोटर विकलांगता सहित कई लक्षण सामने आते हैं। राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के आंकड़ों के अनुसार, अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में, लगभग 400,000 व्यक्ति एमएस से प्रभावित हैं। पुनरावर्ती एमएस, जीए डिपो द्वारा लक्षित रोग का रूप, लक्षण भड़कने की अवधि के बाद छूट की अवधि की विशेषता है, जिसके दौरान रोग अपेक्षाकृत निष्क्रिय होता है।
जैसा कि वियाट्रिस और मैपी फार्मा एफडीए की प्रतिक्रिया पर ध्यान केंद्रित करते हैं और सीआरएल में उठाई गई चिंताओं को दूर करने की दिशा में काम करते हैं, एमएस के साथ रहने वाले व्यक्तियों के लिए प्रभावी और सुलभ उपचार विकसित करने पर ध्यान केंद्रित रहता है। फार्मास्युटिकल कंपनियों, नियामक एजेंसियों और रोगी समुदायों के बीच सहयोगात्मक प्रयास एमएस चिकित्सा विज्ञान के क्षेत्र को आगे बढ़ाने और अंततः इस न्यूरोलॉजिकल रूप से जटिल स्थिति से प्रभावित लोगों के लिए जीवन की गुणवत्ता में सुधार लाने में महत्वपूर्ण हैं।