Viatris va Mapi Pharma uchun muvaffaqiyatsizlikka uchragan U. S. FDA zaiflashtiruvchi nevrologik holat bo'lgan ko'p sklerozning (MS) qaytalanuvchi shakllarini davolash uchun oyiga bir marta in'ektsiya qilishni ma'qullamadi. Qaror to'liq javob xati (CRL) orqali e'lon qilingan bo'lib, ariza hozirgi shaklda tasdiqlanishi uchun qo'shimcha ma'lumot talab qilinishini bildiradi. Hozirda ikkala kompaniya tartibga solish jarayonidagi keyingi qadamlarni aniqlash uchun xat mazmunini baholamoqda.
Ko'rib chiqilayotgan in'ektsiya, GA Depot nomi bilan tanilgan, glatiramer asetatning uzoq muddatli ta'sir ko'rsatadigan versiyasi bo'lib, MSning qaytalanuvchi shakllarini davolashda mavjud. Teva Pharmaceutical Industries Copaxone kabi boshqa davolash usullaridan farqli o'laroq, haftada uch marta in'ektsiyani talab qiladi, GA Depot oylik mushak ichiga in'ektsiya sifatida qo'llanilishi uchun mo'ljallangan. Viatris 2018 yilda Mapi Pharma bilan eksklyuziv litsenziya shartnomasi orqali GA Depotni tijoratlashtirish huquqini qo'lga kiritgan edi.
FDA CRL-ni olish, shubhasiz, kompaniyalar uchun muvaffaqiyatsizlik bo'lsa-da, Viatris bu uning 2024 yil uchun moliyaviy prognozlariga yoki yangi mahsulot daromadlari bo'yicha prognozlariga ta'sir qilmasligini aytdi. Muvaffaqiyatsizlikka qaramay, Viatris MS va boshqa nevrologik kasalliklarni davolashni rivojlantirishga sodiq qoladi.
MS surunkali otoimmün kasallik bo'lib, immunitet tizimi miya va orqa miyani nishonga oladi, bu esa bir qator alomatlarga, shu jumladan, vosita nogironligiga olib keladi. Milliy sog'liqni saqlash instituti ma'lumotlariga ko'ra, faqat Qo'shma Shtatlarda taxminan 400 000 kishi MS bilan kasallangan. Qaytalanuvchi MS, GA Depot tomonidan nishonga olingan kasallikning shakli, simptomlarning kuchayishi davrlari, so'ngra remissiya davrlari bilan tavsiflanadi, bu davrda kasallik nisbatan faol emas.
Viatris va Mapi Pharma FDAning fikr-mulohazalarini ko'rib chiqar ekan va CRLda ko'tarilgan muammolarni hal qilish yo'lida ish olib borar ekan, asosiy e'tibor MS bilan yashovchi shaxslar uchun samarali va foydalanish mumkin bo'lgan davolash usullarini ishlab chiqishga qaratilgan. Farmatsevtika kompaniyalari, nazorat qiluvchi idoralar va bemorlar hamjamiyatlari o'rtasidagi hamkorlikdagi sa'y-harakatlar MS terapevtikasi sohasini rivojlantirishda va pirovardida ushbu nevrologik murakkab holatdan ta'sirlanganlar uchun hayot sifatini yaxshilashda juda muhimdir.