Viatris ve Mapi Pharma için bir aksilik yaşayan ABD, S. FDA, zayıflatıcı bir nörolojik durum olan multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisi için ayda bir kez yapılan enjeksiyonları onaylamamayı seçti. Karar, başvurunun mevcut haliyle onaylanmadan önce ek bilgi gerektireceğini belirten eksiksiz bir yanıt mektubu (CRL) aracılığıyla iletildi. Her iki şirket de şu anda düzenleme sürecindeki sonraki adımları belirlemek için mektubun içeriğini değerlendiriyor.
GA Deposu olarak bilinen söz konusu enjeksiyon, MS'in tekrarlayan formları için mevcut bir tedavi olan glatiramer asetatın uzun etkili bir versiyonudur. Haftada üç kez enjeksiyon gerektiren Teva Pharmaceutical Industries'in Copaxone'u gibi diğer tedavilerden farklı olarak GA Depot, aylık kas içi enjeksiyon olarak uygulanacak şekilde tasarlandı. Viatris, 2018 yılında Mapi Pharma ile özel bir lisans anlaşması yoluyla GA Depot'un ticarileştirme haklarını almıştı.
FDA'nın CRL'sinin alınması şüphesiz şirketler için bir aksilik olsa da Viatris, bunun 2024 mali tahminlerini veya yeni ürün gelirine ilişkin tahminlerini etkilemeyeceğini belirtti. Bu aksaklığa rağmen Viatris, MS ve diğer nörolojik durumlara yönelik tedavileri ilerletmeye kararlılığını sürdürüyor.
MS, bağışıklık sisteminin beyni ve omuriliği hedef aldığı, motor engellilik de dahil olmak üzere çeşitli semptomlara yol açan kronik bir otoimmün hastalıktır. Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin verilerine göre, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 400.000 kişi MS'ten etkilenmektedir. GA Depot'un hedeflediği hastalığın türü olan tekrarlayan MS, semptom alevlenme dönemleri ve ardından hastalığın nispeten hareketsiz olduğu remisyon dönemleri ile karakterize edilir.
Viatris ve Mapi Pharma, FDA'nın geri bildirimlerini yönlendirirken ve CRL'de dile getirilen endişeleri gidermeye çalışırken, MS ile yaşayan bireyler için etkili ve erişilebilir tedaviler geliştirmeye odaklanmaya devam ediyor. İlaç şirketleri, düzenleyici kurumlar ve hasta toplulukları arasındaki işbirlikçi çabalar, MS tedavileri alanının ilerletilmesi ve sonuçta bu nörolojik açıdan karmaşık durumdan etkilenenlerin yaşam kalitesinin iyileştirilmesi açısından çok önemlidir.