В результате неудачи для Viatris и Mapi Pharma компания U. С. FDA решило не одобрять ежемесячные инъекции для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), изнурительного неврологического заболевания. О решении было сообщено посредством письма с полным ответом (CRL), в котором указывалось, что заявке потребуется дополнительная информация, прежде чем она может быть одобрена в ее нынешней форме. Обе компании в настоящее время оценивают содержание письма, чтобы определить следующие шаги в процессе регулирования.
Рассматриваемая инъекция, известная как GA Depot, представляет собой версию глатирамера ацетата длительного действия, существующего средства лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. В отличие от других методов лечения, таких как копаксон от Teva Pharmaceutical Industries, который требует инъекций трижды в неделю, GA Depot был разработан для ежемесячного внутримышечного введения. Виатрис получила права на коммерциализацию GA Depot по эксклюзивному лицензионному соглашению с Mapi Pharma еще в 2018 году.
Хотя получение сертификата CRL FDA, несомненно, является неудачей для компаний, Виатрис заявила, что это не повлияет на его финансовые прогнозы на 2024 год или прогнозы доходов от новых продуктов, которые, как ожидается, будут находиться в пределах Несмотря на неудачу, Виатрис по-прежнему привержена развитию методов лечения рассеянного склероза и других неврологических заболеваний.
РС — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система поражает головной и спинной мозг, что приводит к ряду симптомов, включая двигательные нарушения. По данным Национального института здравоохранения, только в Соединенных Штатах примерно 400 000 человек страдают рассеянным склерозом. Рецидивирующий рассеянный склероз, форма заболевания, на которую воздействует депо ГА, характеризуется периодами обострения симптомов, сменяющимися периодами ремиссии, во время которых заболевание относительно неактивно.
Пока Viatris и Mapi Pharma ориентируются на отзывы FDA и работают над решением проблем, поднятых в CRL, основное внимание по-прежнему уделяется разработке эффективных и доступных методов лечения для людей, живущих с рассеянным склерозом. Совместные усилия фармацевтических компаний, регулирующих органов и сообществ пациентов имеют решающее значение для развития области терапии рассеянного склероза и, в конечном итоге, улучшения качества жизни тех, кто страдает от этого неврологически сложного состояния.