Ein Rückschlag für Viatris und Mapi Pharma war die U. S. Die FDA hat beschlossen, ihre einmal im Monat verabreichte Injektion zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS), einer schwächenden neurologischen Erkrankung, nicht zu genehmigen. Die Entscheidung wurde durch ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) mitgeteilt, in dem darauf hingewiesen wurde, dass für den Antrag zusätzliche Informationen erforderlich sind, bevor er in seiner derzeitigen Form genehmigt werden kann. Beide Unternehmen werten derzeit den Inhalt des Schreibens aus, um die nächsten Schritte im Regulierungsprozess festzulegen.
Die fragliche Injektion, bekannt als GA Depot, ist eine langwirksame Version von Glatirameracetat, einer bestehenden Behandlung für schubförmige Formen von MS. Im Gegensatz zu anderen Behandlungen wie Copaxone von Teva Pharmaceutical Industries, die dreimal wöchentliche Injektionen erfordern, wurde GA Depot für die Verabreichung als monatliche intramuskuläre Injektion konzipiert. Viatris hatte bereits 2018 durch eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Mapi Pharma die Vermarktungsrechte an GA Depot erhalten.
Während der Erhalt der CRL der FDA zweifellos ein Rückschlag für die Unternehmen ist, hat Viatris erklärt, dass dies keine Auswirkungen auf seine Finanzprognosen für 2024 oder seine Prognosen für den Umsatz mit neuen Produkten haben wird, die voraussichtlich innerhalb der liegen werden Trotz des Rückschlags setzt sich Viatris weiterhin dafür ein, die Behandlung von MS und anderen neurologischen Erkrankungen voranzutreiben.
MS ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem das Gehirn und das Rückenmark angreift und zu einer Reihe von Symptomen führt, darunter motorische Behinderungen. Allein in den Vereinigten Staaten sind nach Angaben der National Institutes of Health etwa 400.000 Menschen von MS betroffen. Die schubförmige MS, die Krankheitsform, auf die GA Depot abzielt, zeichnet sich durch Perioden aus, in denen die Symptome wieder aufflammen, gefolgt von Phasen der Remission, in denen die Krankheit relativ inaktiv ist.
Während Viatris und Mapi Pharma das Feedback der FDA berücksichtigen und daran arbeiten, die in der CRL geäußerten Bedenken auszuräumen, liegt der Schwerpunkt weiterhin auf der Entwicklung wirksamer und zugänglicher Behandlungen für Menschen mit MS. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Aufsichtsbehörden und Patientengemeinschaften ist von entscheidender Bedeutung, um den Bereich der MS-Therapeutika voranzutreiben und letztendlich die Lebensqualität derjenigen zu verbessern, die von dieser neurologisch komplexen Erkrankung betroffen sind.