I ett bakslag för Viatris och Mapi Pharma, U. S. FDA har valt att inte godkänna deras injektion en gång i månaden för behandling av återfallande former av multipel skleros (MS), ett försvagande neurologiskt tillstånd. Beslutet kommunicerades genom ett fullständigt svarsbrev (CRL), som indikerade att ansökan skulle kräva ytterligare information innan den kan godkännas i sin nuvarande form. Båda företagen utvärderar för närvarande innehållet i brevet för att fastställa nästa steg i regleringsprocessen.
Injektionen i fråga, känd som GA Depot, är en långtidsverkande version av glatirameracetat, en befintlig behandling för återfallande former av MS. Till skillnad från andra behandlingar som Teva Pharmaceutical Industries Copaxone, som kräver injektioner tre gånger i veckan, var GA Depot utformad för att administreras som en månatlig intramuskulär injektion. Viatris hade erhållit kommersialiseringsrättigheter till GA Depot genom ett exklusivt licensavtal med Mapi Pharma redan 2018.
Medan mottagandet av FDA:s CRL utan tvekan är ett bakslag för företagen, har Viatris uttalat att det inte kommer att påverka dess finansiella prognoser för 2024 eller dess prognoser för nya produktintäkter, som förväntas falla inom Trots bakslaget förblir Viatris engagerad i att avancera behandlingar för MS och andra neurologiska tillstånd.
MS är en kronisk autoimmun sjukdom där immunsystemet riktar sig mot hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till en rad symtom inklusive motoriska funktionshinder. Bara i USA är cirka 400 000 individer drabbade av MS, enligt data från National Institutes of Health. Återfallande MS, den form av sjukdomen som GA Depot riktar sig till, kännetecknas av perioder av symtomuppblossande följt av perioder av remission, under vilka sjukdomen är relativt inaktiv.
När Viatris och Mapi Pharma navigerar i FDA:s feedback och arbetar för att ta itu med de problem som tas upp i CRL, ligger fokus fortfarande på att utveckla effektiva och tillgängliga behandlingar för individer som lever med MS. Samarbete mellan läkemedelsföretag, tillsynsmyndigheter och patientgrupper är avgörande för att utveckla området för MS-terapi och i slutändan förbättra livskvaliteten för dem som påverkas av detta neurologiskt komplexa tillstånd.