Viatris 和 Mapi Pharma 遭遇挫折，美国。 S。 FDA 选择不批准他们每月一次的注射剂用于治疗复发性多发性硬化症 (MS)，这是一种使人衰弱的神经系统疾病。 该决定是通过完整的回复函 (CRL) 传达的，表明该申请需要额外的信息才能以目前的形式获得批准。 两家公司目前正在评估这封信的内容，以确定监管流程的后续步骤。
所讨论的注射剂被称为 GA Depot，是醋酸格拉替雷的长效版本，醋酸格拉替雷是治疗复发型多发性硬化症的现有疗法。 与 Teva Pharmaceutical Industries 的 Copaxone 等需要每周注射三次的其他治疗方法不同，GA Depot 被设计为每月肌肉注射一次。 Viatris 早在 2018 年就通过与 Mapi Pharma 签订的独家许可协议获得了 GA Depot 的商业化权利。
虽然收到 FDA 的 CRL 无疑对公司来说是一个挫折，但 Viatris 表示，这不会影响其 2024 年的财务预测或新产品收入的预测，预计这些收入将落在 尽管遭遇挫折，Viatris 仍然致力于推进多发性硬化症和其他神经系统疾病的治疗。
多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，免疫系统以大脑和脊髓为目标，导致一系列症状，包括运动障碍。 根据美国国立卫生研究院的数据，仅在美国，就有大约 40 万人受到多发性硬化症的影响。 复发性多发性硬化症是 GA Depot 所针对的疾病形式，其特点是症状发作期，随后是缓解期，在此期间疾病相对不活跃。
随着 Viatris 和 Mapi Pharma 处理 FDA 的反馈并努力解决 CRL 中提出的问题，重点仍然是为 MS 患者开发有效且易于使用的治疗方法。 制药公司、监管机构和患者社区之间的合作对于推进多发性硬化症治疗领域并最终改善受这种复杂神经疾病影响的人们的生活质量至关重要。