تلقت شركة الأدوية الدنماركية Ascendis Pharma A / S أخبارًا عن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على علاجها التجريبي ، TransCon PTH ، والذي يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بقصور الدريقات. أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى مخاوف تتعلق بالتحكم في تصنيع تركيبة الدواء والجهاز ، لكنها لم تعرب عن أي مخاوف بشأن البيانات السريرية التي تم تقديمها. تسببت هذه الأخبار في إثارة يارون ويربر المحلل في تي دي كوين مخاوف بشأن عدم وضوح قرار إدارة الغذاء والدواء.
صرح Werber أنه على الرغم من ارتفاع أسهم الشركة المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة 12٪ في تجارة ما قبل السوق ، إذا كانت إدارة الغذاء والدواء تسعى إلى دراسة أخرى قبل السريرية أو السريرية ، فقد يتسبب ذلك في تأخير الموافقة بمقدار 1. 5-2 سنوات. هذا من شأنه أن يتسبب في انخفاض السهم ، ولن يكون نتيجة مواتية للشركة. حاليًا ، لم تعلن Ascendis Pharma A / S عن أي خطط أخرى لتطوير TransCon PTH.
كانت الشركة تتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج الاضطرابات الهرمونية بعد تقديم طلب الموافقة. ومع ذلك ، في أوائل سبتمبر ، حددت إدارة الغذاء والدواء أوجه قصور غير محددة في طلب العلاج. أدى ذلك إلى انتظار الشركة لرسالة استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء ، والتي تلقتها يوم الاثنين ، برفض الموافقة على العلاج.
ليس من غير المألوف أن ترفض إدارة الغذاء والدواء الموافقة على العلاجات التجريبية. يتمثل دور إدارة الغذاء والدواء في التأكد من أن الأدوية والأجهزة المعتمدة آمنة وفعالة لاستخدام المرضى. لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية تقييم صارمة يجب على شركات الأدوية اتباعها قبل منح الموافقة.
لم تعلن Ascendis Pharma A / S بعد عن أي خطط لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن التحكم في تصنيع تركيبة الدواء والجهاز ، ويبقى أن نرى ما يخبئه المستقبل لـ TransCon PTH. من المحتمل أن تكون أسهم الشركة متقلبة على المدى القصير ، نظرًا لعدم اليقين المحيط بقرار إدارة الغذاء والدواء.