丹麦制药公司 Ascendis Pharma A/S 收到美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝批准其用于治疗成年甲状旁腺功能减退症患者的实验性疗法 TransCon PTH 的消息。 FDA 对药物和设备组合的制造控制表示担忧，但没有对提交的临床数据表示任何担忧。 这一消息引起了 TD Cowen 分析师 Yaron Werber 对 FDA 决定缺乏明确性的担忧。
Werber 曾表示，尽管该公司在美国上市的股票在盘前交易中上涨了 12%，但如果 FDA 寻求另一项临床前或临床研究，这可能会导致批准延迟 1。 5-2 年。 这将导致股价暴跌，这对公司来说不是一个有利的结果。 目前，Ascendis Pharma A/S 尚未宣布任何进一步开发 TransCon PTH 的计划。
该公司在提交审批申请后，一直期待 FDA 批准其激素紊乱疗法。 然而，在 9 月初，FDA 发现该疗法的申请存在未指明的缺陷。 这导致该公司等待他们周一收到 FDA 的完整回复信，拒绝批准该疗法。
FDA 拒绝批准实验性疗法的情况并不少见。 FDA 的作用是确保获得批准的药物和设备对患者使用安全有效。 FDA 有严格的评估程序，制药公司必须遵循该程序才能获得批准。
Ascendis Pharma A/S 尚未宣布任何计划来解决 FDA 对药物和设备组合的制造控制的担忧，TransCon PTH 的未来还有待观察。 鉴于 FDA 决定的不确定性，该公司的股票在短期内可能会出现波动。